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Uno studio di estensione multicentrico in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan nei partecipanti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa del complesso immunitario (VALE)

31 marzo 2026 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi

Questo studio è concepito come un'estensione a lungo termine dello Studio APL2-C3G-310 ed è stato condotto per stabilire la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 (C3G) o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi (IC- MPGN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
    • Queensland
      • Woolloongab, Queensland, Australia, 4102
        • Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Catholic University of Leuven (32001)
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu (55010)
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
      • Recife, Brasile, 52010-095
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
      • São José do Rio Preto, Brasile, 1500900-000
        • Hospital De Base (55014)
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
      • Soeul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
  • Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Childrens Medical Center (97204)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
      • Ranica, Italia, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
      • Rome, Italia, 165
        • Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
      • Groningen de Brug, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (31004)
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center (31003)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital (44011)
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset (34009)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute (01034)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado (01037)
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Investigational Drug Service (01021)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital (01008)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health (01036)
    • New York
      • Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Nephrology (01039)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital (01027)
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • CHUV Lausanne (41002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione completata allo studio APL2-C3G-310 durante i requisiti di visita della settimana 52
  • Beneficio clinico sperimentato da pegcetacoplan durante la partecipazione allo studio precedente, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deve rimanere su un regime stabile per il trattamento con C3G o IC-MPGN secondo i requisiti dello Studio APL2-C3G-310
  • Ha ricevuto le vaccinazioni contro S pneumoniae, N meningitidis (tipi A, C, W, Y e B) e H influenzae (tipo B) secondo i requisiti dello Studio APL2-C3G-310 e accetta di ricevere eventuali vaccinazioni aggiuntive raccomandate secondo Raccomandazioni ACIP per adulti o bambini con deficit del complemento e/o condizioni di immunocompromissione o altre linee guida locali applicabili simili
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile, definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è permanentemente sterile o in postmenopausa, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita 1 e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di pegcetacoplan
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e accettare di astenersi dal donare lo sperma per la durata dello studio per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di pegcetacoplan
  • I partecipanti al di sopra dell'età legale del consenso, in conformità con le normative locali, devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato. Il rappresentante legalmente autorizzato dei partecipanti al di sotto dell'età legale del consenso deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato; se del caso, i partecipanti al di sotto dell'età legale del consenso devono anche dare il loro assenso alla partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di autosomministrare pegcetacoplan o avere un assistente identificato che possa eseguire la somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che sono o stanno pianificando una gravidanza o che stanno attualmente allattando e non sono disposte a interrompere per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Incapacità o riluttanza a cooperare con i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, crei un rischio eccessivo per il partecipante partecipando allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Evidenza di abuso o dipendenza in corso da droghe o alcol, secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegcetacoplan somministrato per via sottocutanea
Pegcetacoplan somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana secondo il regime di dosaggio definito dal protocollo
Droga: Pegcetacoplan
Inibitore del complemento (C3).
Altri nomi:
  • APL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione del rapporto proteine-creatinina nelle urine (uPCR) di almeno il 50% rispetto al valore pretrattamento nel tempo.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL2-C3G-314
  • 2023-504625-39-00 (Altro identificatore: CTIS)
  • U1111-1290-7826 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
  • 2022-002833-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C3G

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