Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de pegcetacoplan en participantes con glomerulopatía C3 o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios (VALE)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de extensión multicéntrico, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de pegcetacoplan en pacientes con glomerulopatía C3 o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios
Este estudio está diseñado como una extensión a largo plazo del estudio APL2-C3G-310 y se lleva a cabo para establecer la seguridad y eficacia a largo plazo de pegcetacoplan en pacientes con glomerulopatía C3 (C3G) o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunes (IC- MPGN).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- C3G
- IC-MPGN
- Glomerulopatía C3
- C3 Glomerulonefritis
- Complemento 3 Glomerulopatía
- Complemento 3 Glomerulopatía (C3G)
- Complemento 3 Glomerulonefritis
- Enfermedad por depósitos densos
- DDD
- Glomerulonefritis membranoproliferativa
- Glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN)
- Glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunes (IC-MPGN)
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
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Córdoba, Argentina, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
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Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
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Queensland
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Woolloongab, Queensland, Australia, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
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Recife, Brasil, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
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São José do Rio Preto, Brasil, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
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Prague, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
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Soeul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
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Barcelona, España, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
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New York
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Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
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Nantes, Francia, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
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Ranica, Italia, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
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Rome, Italia, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
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Groningen de Brug, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó la participación en el estudio APL2-C3G-310 hasta los requisitos de visita de la semana 52
- Beneficio clínico experimentado con pegcetacoplan mientras participaba en el ensayo anterior, en opinión del investigador
- Debe permanecer en un régimen estable para el tratamiento con C3G o IC-MPGN de acuerdo con los requisitos del estudio APL2-C3G-310
- Recibió vacunas contra S pneumoniae, N meningitidis (tipos A, C, W, Y y B) y H influenzae (tipo B) de acuerdo con los requisitos del Estudio APL2-C3G-310 y acepta recibir cualquier vacuna adicional recomendada de acuerdo con Recomendaciones del ACIP para adultos o niños con deficiencias del complemento y/o condiciones inmunocomprometidas u otras pautas locales aplicables similares
- Las participantes femeninas en edad fértil, definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no sea permanentemente estéril o posmenopáusica, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 y debe aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio. hasta al menos 90 días después de recibir la última dosis de pegcetacoplan
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y aceptar abstenerse de donar semen durante la duración del estudio hasta al menos 90 días después de recibir la última dosis de pegcetacoplan.
- Los participantes mayores de la edad legal de consentimiento, de acuerdo con las regulaciones locales, deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado. El representante legalmente autorizado de los participantes menores de edad debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado; en su caso, los participantes menores de la edad legal de consentimiento también deben dar su consentimiento para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de autoadministrarse pegcetacoplan o tener un cuidador identificado que pueda realizar la administración
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están o planean quedar embarazadas o que actualmente están amamantando y no están dispuestas a interrumpir durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar con los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el participante al participar en el estudio o es probable que confunda la interpretación de los resultados del estudio.
- Evidencia de abuso o dependencia continua de drogas o alcohol, en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegcetacoplan administrado por vía subcutánea
Pegcetacoplan administrado por vía subcutánea dos veces por semana según el régimen de dosificación definido por el protocolo
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Inhibidor del complemento (C3)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con una reducción en la proporción de proteína a creatinina en la orina (uPCR) de al menos un 50 % del valor previo al tratamiento a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis Membranoproliferativa
- Pegcetacoplán
Otros números de identificación del estudio
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Otro identificador: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .