Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, ikke-randomisert, multisenter utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Pegcetacoplan hos deltakere med C3-glomerulopati eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (VALE)

7. mars 2024 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En åpen, ikke-randomisert, multisenter utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Pegcetacoplan hos pasienter med C3-glomerulopati eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt

Denne studien er utformet som en langsiktig utvidelse av studien APL2-C3G-310, og blir utført for å etablere den langsiktige sikkerheten og effekten av pegcetacoplan hos pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranproliferativ glomerulonefritt (IC- MPGN).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu (55010)
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Investigational Drug Service (01021)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital (01008)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health (01036)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Nephrology (01039)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
      • Ranica, Italia, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
      • Soeul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital (82002)
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center (31003)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset (34009)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital (44011)
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • CHUV Lausanne (41002)
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført deltakelse i studie APL2-C3G-310 gjennom uke 52 besøkskrav
  • Opplevde klinisk nytte av pegcetacoplan mens du deltok i den forrige studien, etter etterforskerens mening
  • Må forbli på et stabilt regime for C3G- eller IC-MPGN-behandling i henhold til kravene i studie APL2-C3G-310
  • Fikk vaksinasjoner mot S pneumoniae, N meningitidis (type A, C, W, Y og B), og H influensae (type B) i henhold til kravene i studie APL2-C3G-310 og godtar å motta eventuelle tilleggsvaksinasjoner anbefalt iht. ACIP-anbefalinger for voksne eller barn med komplementmangler og/eller immunkompromitterende tilstander eller andre lignende lokale retningslinjer
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder, definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke er permanent steril eller postmenopausal, må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder i løpet av studien. gjennom minst 90 dager etter å ha mottatt siste dose pegcetacoplan
  • Mannlige deltakere må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder og samtykke i å avstå fra å donere sæd under varigheten av studien i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av pegcetacoplan
  • Deltakere over den lovlige samtykkealderen, i samsvar med lokale forskrifter, må være villige og i stand til å gi informert samtykke. Den lovlig autoriserte representanten for deltakere under den lovlige samtykkealderen må være villig og i stand til å gi informert samtykke; der det er hensiktsmessig, må deltakere under den lovlige samtykkealderen også gi sitt samtykke til deltakelse i studien
  • Villig og i stand til å administrere pegcetacoplan selv eller ha en identifisert omsorgsperson som kan utføre administreringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er eller planlegger å bli gravide eller som for øyeblikket ammer og ikke er villige til å avbryte behandlingen i løpet av studien og i minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Manglende evne eller vilje til å samarbeide med kravene i protokollen
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, skaper en unødig risiko for deltakeren ved å delta i studien eller som sannsynligvis vil forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Bevis for pågående narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegcetacoplan administreres subkutant
Pegcetacoplan administrert subkutant to ganger ukentlig i henhold til protokolldefinert doseringsregime
Legemiddel: Pegcetacoplan
Komplement (C3) hemmer
Andre navn:
  • APL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med en reduksjon i urinprotein-til-kreatinin-ratio (uPCR) på minst 50 % fra forbehandlingsverdien over tid.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL2-C3G-314
  • 2023-504625-39-00 (Annen identifikator: CTIS)
  • U1111-1290-7826 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2022-002833-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C3G

Kliniske studier på Pegcetacoplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere