Открытое, нерандомизированное, многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана у участников с гломерулопатией C3 или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (VALE)
31 марта 2026 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана у пациентов с гломерулопатией C3 или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом
Это исследование разработано как долгосрочное продолжение исследования APL2-C3G-310 и проводится для определения долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана у пациентов с гломерулопатией C3 (C3G) или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (IC- МПГН).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Гломерулопатия
- C3 Гломерулонефрит
- Дополнение 3 Гломерулопатия
- Комплемент 3 Гломерулопатия (C3G)
- Дополнение 3 Гломерулонефрит
- Болезнь плотных отложений
- ДДД
- Мембранопролиферативный гломерулонефрит
- Мембранопролиферативный гломерулонефрит (МПГН)
- Иммунокомплексный мембранопролиферативный гломерулонефрит (IC-MPGN)
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
-
-
Queensland
-
Woolloongab, Queensland, Австралия, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
-
Córdoba, Аргентина, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
-
Recife, Бразилия, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
-
São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
-
Ranica, Италия, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
-
Rome, Италия, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
-
Groningen de Brug, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
-
Nantes, Франция, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
-
Soeul, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
-
-
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершено участие в исследовании APL2-C3G-310 в соответствии с требованиями посещения на 52-й неделе.
- Клиническая польза от пегцетакоплана при участии в предыдущем исследовании, по мнению исследователя.
- Должен оставаться стабильный режим лечения C3G или IC-MPGN в соответствии с требованиями исследования APL2-C3G-310.
- Получили прививки против S pneumoniae, N meningitidis (типы A, C, W, Y и B) и H influenzae (тип B) в соответствии с требованиями исследования APL2-C3G-310 и согласны на получение любых дополнительных прививок, рекомендованных в соответствии с Рекомендации ACIP для взрослых или детей с дефицитом комплемента и/или иммунодефицитом или другие аналогичные применимые местные руководства
- Участницы женского пола детородного возраста, определяемые как любая женщина, у которой наступила менструация и которая не находится в постоянном бесплодии или постменопаузе, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 и должны согласиться использовать определенные протоколом методы контрацепции на протяжении всего исследования. не менее чем через 90 дней после приема последней дозы пегцетакоплана
- Участники мужского пола должны согласиться использовать определенные в протоколе методы контрацепции и согласиться воздерживаться от донорства спермы на время исследования в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы пегцетакоплана.
- Участники, достигшие совершеннолетия, в соответствии с местным законодательством, должны быть готовы и способны дать информированное согласие. Законный представитель участников, не достигших совершеннолетия, должен быть готов и способен дать информированное согласие; при необходимости участники, не достигшие совершеннолетия, также должны дать свое согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность самостоятельно вводить пегцетакоплан или иметь назначенного опекуна, который может выполнять введение
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью в настоящее время и не желают прекращать участие в исследовании на время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Неспособность или нежелание сотрудничать с требованиями протокола
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для участника, участвующего в исследовании, или может исказить интерпретацию результатов исследования.
- Доказательства продолжающегося злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегцетакоплан вводят подкожно
Пегцетакоплан вводят подкожно два раза в неделю в соответствии с установленным протоколом режимом дозирования.
|
Ингибитор комплемента (C3)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников со снижением отношения белка к креатинину в моче (uPCR) не менее чем на 50% по сравнению со значением до лечения с течением времени.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Гломерулонефрит, Мембранопролиферативный
- Пегцетакоплан
Другие идентификационные номера исследования
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Другой идентификатор: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .