大臼歯切歯の低石灰化および低石灰化した第 2 第一大臼歯
2025年5月13日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
イタリア、スペイン、トルコの子供における大臼歯切歯低石灰化（MIH）および低石灰化第2大臼歯（HSPM）の有病率と臨床的特徴：多施設疫学研究
大臼歯および切歯の低石灰化 (MIH) は、歯のエナメル質の質的な発達上の欠陥であり、2001 年に「1 つまたは複数の永久大臼歯、通常は第一永久大臼歯 (FPM) に影響を与える全身起源の低石灰化」として定義されました。影響を受けた1つまたは複数の永久切歯」。
プリズム組織が変化し、タンパク質の含有量が増加した多孔質構造により、低ミネラル化エナメルは、健全なエナメルと比較して、機械的特性が低下し、屈折率が低くなります。
MIH は、審美性の変化、歯垢の蓄積、虫歯および/または萌出後の崩壊のリスクの増加、接着剤の保持率の低下、過敏症、および影響を受けた歯の麻酔の困難など、多数の客観的および主観的な問題に関連しています。その管理は困難な状況です。
MIH は、世界的な有病率が 2.8 ～ 44% の範囲にあり、世界的な平均有病率は 13.1% であり、地理的に大きな違いがある非常に広範な病状です。
2015 年の世界の有病者数は 8 億 7,800 万人と推定され、要介護者の割合は 27.4% (平均で 2 億 4,000 万人) でした。
ヨーロッパでは、MIH の有病率は 3.6 ～ 25% です。
イタリアに関しては、限られた数の有病率研究が利用可能です。
最近、文献によると、乳歯列、特に第 2 乳臼歯に MIH 様病変が存在すると、永久歯列で MIH を発症する予測因子になる可能性があります。
ただし、低石灰化第 2 乳臼歯 (HSPM) と呼ばれるこの欠陥がないからといって、MIH の発生が除外されるわけではありません。
HSPM の早期診断は、MIH の早期診断とそのケア負担の軽減に非常に役立ちます。
報告されている HSPM の世界的な有病率は 0 ～ 21.8% で、世界平均は約 7.88% です。
MIH と HSPM はどちらも、世界中でますます多くの子供に影響を与える非常に広範囲に及ぶ病状であり、小児歯科における重大な問題となっています。
この研究の目的は、イタリア (トリエステ)、スペイン (ウエスカ、サラゴサ)、トルコ (イスタンブール) の子供たちの MIH の有病率を推定することです。
仮説は、MIH の推定有病率は文献で報告されているものと一致している可能性があり、乳歯における HSPM の存在は永久歯列における MIH の発生と関連している可能性があるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、以下の基準に従って、関連する歯科医院に通う患者の中から選択されます
説明
包含基準:
- 年齢: 6-16 歳;
- -患者の両親または法的保護者による研究へのインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- MIHおよびHSPMとの鑑別診断における、フッ素症、白い斑点、エナメル質形成不全症、形成不全またはその他の歯のエナメル質の欠陥;
- 患者は十分に協力的ではありません。
- 考慮すべき歯を隠す矯正器具を装着している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIH有病率
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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研究された集団における状態の有病率
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ベースライン時 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIHの臨床的特徴の説明
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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アンケートによって評価されたMIHの臨床的特徴の説明
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ベースライン時 (1 日目)
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最も頻繁に影響を受ける歯の頻度
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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アンケートによる評価
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ベースライン時 (1 日目)
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HSPM と MIH 発生の関連
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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アンケートによる評価
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ベースライン時 (1 日目)
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MIH/HSPM とう蝕の存在との関連
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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アンケートによる評価
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ベースライン時 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Milena Cadenaro, MD、IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC 11/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。