- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05809791
Molare Schneidezähne Hypomineralisation und hypomineralisierte zweite primäre Molaren
13. Mai 2025 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo
Prävalenz und klinische Merkmale der Molaren-Inzisiv-Hypomineralisation (MIH) und hypomineralisierten zweiten primären Molaren (HSPM) bei italienischen, spanischen und türkischen Kindern: eine multizentrische epidemiologische Studie
Molar and Incisor Hypomineralisation (MIH) ist ein qualitativer Entwicklungsdefekt des Zahnschmelzes mit multifaktorieller Ätiologie, definiert im Jahr 2001 als „Hypomineralisation systemischen Ursprungs, die einen oder mehrere bleibende Molaren betrifft, in der Regel erste bleibende Molaren (FPMs) mit oder ohne Beteiligung von ein oder mehrere betroffene bleibende Schneidezähne".
Der hypomineralisierte Schmelz hat aufgrund seiner porösen Struktur mit veränderter Prismenorganisation und erhöhtem Proteingehalt im Vergleich zum gesunden Schmelz reduzierte mechanische Eigenschaften und einen niedrigeren Brechungsindex.
MIH ist mit einer Vielzahl von objektiven und subjektiven Problemen verbunden, wie eine veränderte Ästhetik, ein erhöhtes Risiko für Plaqueansammlung, Karies und/oder posteruptiven Abbau, verringerte Retentionsraten von adhäsiven Materialien, Überempfindlichkeit und Schwierigkeiten bei der Anästhesie der betroffenen Zähne, die dies verursachen seine Verwaltung eine herausfordernde Bedingung.
MIH ist eine sehr weit verbreitete Pathologie mit einer weltweiten Prävalenz von 2,8 bis 44 % und einer globalen durchschnittlichen Prävalenz von 13,1 % mit erheblichen geografischen Unterschieden.
Im Jahr 2015 wurde die Zahl der weltweiten Prävalenzfälle auf 878 Millionen Menschen mit einem Anteil an Pflegebedürftigen von 27,4 % (im Mittel 240 Millionen Prävalenzfälle) geschätzt.
In Europa liegt die MIH-Prävalenz zwischen 3,6 und 25 %.
Für Italien ist eine begrenzte Anzahl von Prävalenzstudien verfügbar.
Kürzlich wurde in der Literatur berichtet, dass das Vorhandensein von MIH-ähnlichen Läsionen im Milchgebiss, insbesondere bei zweiten Milchmolaren, ein prädiktiver Faktor für die Entwicklung von MIH im bleibenden Gebiss sein kann.
Das Fehlen dieses Defekts namens Hypomineralized Second Primary Molars (HSPM) schließt jedoch die Entwicklung einer MIH nicht aus.
Die frühe Diagnose von HSPM ist sehr nützlich, um MIH frühzeitig zu diagnostizieren und den Pflegeaufwand zu reduzieren.
Die gemeldete globale Prävalenzrate von HSPM reicht von 0 bis 21,8 % mit einem globalen Durchschnitt von etwa 7,88 %.
MIH und HSPM sind beide sehr weit verbreitete Pathologien, die weltweit immer mehr Kinder betreffen und ein erhebliches Problem in der Kinderzahnheilkunde darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von MIH bei italienischen (Triest), spanischen (Huesca, Saragossa) und türkischen (Istanbul) Kindern abzuschätzen.
Die Hypothese ist, dass die geschätzte Prävalenz von MIH mit der in der Literatur berichteten übereinstimmt und dass das Vorhandensein von HSPM im Milchgebiss mit der Entwicklung von MIH im bleibenden Gebiss assoziiert sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden unter den Patienten ausgewählt, die die beteiligten Zahnkliniken nach den folgenden Kriterien besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-16 Jahre;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie durch die Eltern der Patienten oder deren Erziehungsberechtigte
Ausschlusskriterien:
- Fluorose, White Spots, Amelogenesis imperfecta, Hypoplasie oder andere Zahnschmelzdefekte in der Differentialdiagnose mit MIH und HSPM;
- Patienten nicht ausreichend kooperativ;
- Kinder mit kieferorthopädischen Geräten, die die Zähne verbergen, sind zu berücksichtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MIH-Prävalenzrate
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag eins)
|
Prävalenz der Erkrankung in den untersuchten Populationen
|
Zu Beginn (Tag eins)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der klinischen Merkmale von MIH
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag eins)
|
Beschreibung der klinischen Merkmale von MIH, bewertet durch Fragebogen
|
Zu Beginn (Tag eins)
|
|
Häufigkeit der am häufigsten betroffenen Zähne
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag eins)
|
Ausgewertet per Fragebogen
|
Zu Beginn (Tag eins)
|
|
Assoziation zwischen HSPM- und MIH-Entwicklung
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag eins)
|
Ausgewertet per Fragebogen
|
Zu Beginn (Tag eins)
|
|
Assoziation zwischen MIH/HSPM und Vorhandensein von Karies
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag eins)
|
Ausgewertet per Fragebogen
|
Zu Beginn (Tag eins)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Milena Cadenaro, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 11/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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