Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypomineralizace molárních řezáků a hypomineralizované druhé primární moláry

13. května 2025 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Prevalence a klinické charakteristiky hypomineralizace molárních řezáků (MIH) a hypomineralizovaných druhých primárních molárů (HSPM) u italských, španělských a tureckých dětí: multicentrická epidemiologická studie

Hypomineralizace molárů a řezáků (MIH) je kvalitativní vývojová vada zubní skloviny s multifaktoriální etiologií definovaná v roce 2001 jako „hypomineralizace systémového původu postihující jeden nebo více stálých molárů, obvykle prvních stálých molárů (FPM) s nebo bez postižení jeden nebo více postižených stálých řezáků“. Hypomineralizovaná sklovina má díky své porézní struktuře se změněnou hranolovou organizací a zvýšeným obsahem bílkovin snížené mechanické vlastnosti a nižší index lomu ve srovnání se zvukovou sklovinou. MIH je spojena s velkým počtem objektivních a subjektivních problémů, jako je změněná estetika, zvýšené riziko akumulace plaku, kazu a/nebo posterupčního rozpadu, snížená míra zadržování adhezivních materiálů, přecitlivělost a potíže při anestezii postižených zubů, které způsobují jeho řízení je náročný stav. MIH je velmi rozšířená patologie s celosvětovou prevalencí v rozmezí od 2,8 do 44 % a celosvětovou průměrnou prevalencí 13,1 % s významnými geografickými rozdíly. V roce 2015 se počet celosvětově převažujících případů odhadoval na 878 milionů lidí s procentem případů vyžadujících péči 27,4 % (v průměru 240 milionů převažujících případů). V Evropě se prevalence MIH pohybuje mezi 3,6 až 25 %. Pokud jde o Itálii, je k dispozici omezený počet studií prevalence. V poslední době literatura uvádí, že přítomnost lézí podobných MIH v primárním chrupu, zejména na druhých primárních molárech, může být prediktivním faktorem pro rozvoj MIH ve stálém chrupu. Absence tohoto defektu zvaného hypomineralizované druhé primární moláry (HSPM) však nevylučuje rozvoj MIH. Včasná diagnostika HSPM je velmi užitečná pro včasnou diagnostiku MIH a snížení zátěže spojené s její péčí. Hlášená globální míra prevalence HSPM se pohybuje od 0 do 21,8 % s celosvětovým průměrem asi 7,88 %. MIH a HSPM jsou velmi rozšířené patologie postihující stále větší počet dětí po celém světě a představují významný problém v dětské stomatologii. Cílem této studie je odhadnout prevalenci MIH u italských (Trieste), španělských (Huesca, Zaragoza) a tureckých (Istanbul) dětí. Hypotézou je, že odhadovaná prevalence MIH může být v souladu s prevalencí uváděnou v literatuře a že přítomnost HSPM v primárním chrupu může souviset s rozvojem MIH ve stálém chrupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trieste, Itálie, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
      • Trieste, Itálie
        • Maggiore Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Faculty of Dentistry of the Yeditepe University
      • Huesca, Španělsko
        • Servicio de Odontología de la Universidad de Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z pacientů navštěvujících zapojené stomatologické kliniky podle následujících kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6-16 let;
  • Podpis informovaného souhlasu se studií rodiči pacientů nebo jejich zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Fluoróza, bílé skvrny, amelogenesis imperfecta, hypoplazie nebo jiné defekty zubní skloviny v diferenciální diagnostice s MIH a HSPM;
  • Pacienti nedostatečně spolupracují;
  • Děti s ortodontickými pomůckami skrývají zuby, aby zvážily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence MIH
Časové okno: Na začátku (den první)
Prevalence stavu ve studovaných populacích
Na začátku (den první)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinických charakteristik MIH
Časové okno: Na začátku (den první)
Popis klinických charakteristik MIH, hodnocených dotazníkem
Na začátku (den první)
Frekvence nejčastěji postižených zubů
Časové okno: Na začátku (den první)
Vyhodnoceno dotazníkem
Na začátku (den první)
Spojení mezi vývojem HSPM a MIH
Časové okno: Na začátku (den první)
Vyhodnoceno dotazníkem
Na začátku (den první)
Asociace mezi MIH/HSPM a přítomností kazu
Časové okno: Na začátku (den první)
Vyhodnoceno dotazníkem
Na začátku (den první)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Milena Cadenaro, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit