- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809791
Hypomineralizace molárních řezáků a hypomineralizované druhé primární moláry
13. května 2025 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo
Prevalence a klinické charakteristiky hypomineralizace molárních řezáků (MIH) a hypomineralizovaných druhých primárních molárů (HSPM) u italských, španělských a tureckých dětí: multicentrická epidemiologická studie
Hypomineralizace molárů a řezáků (MIH) je kvalitativní vývojová vada zubní skloviny s multifaktoriální etiologií definovaná v roce 2001 jako „hypomineralizace systémového původu postihující jeden nebo více stálých molárů, obvykle prvních stálých molárů (FPM) s nebo bez postižení jeden nebo více postižených stálých řezáků“.
Hypomineralizovaná sklovina má díky své porézní struktuře se změněnou hranolovou organizací a zvýšeným obsahem bílkovin snížené mechanické vlastnosti a nižší index lomu ve srovnání se zvukovou sklovinou.
MIH je spojena s velkým počtem objektivních a subjektivních problémů, jako je změněná estetika, zvýšené riziko akumulace plaku, kazu a/nebo posterupčního rozpadu, snížená míra zadržování adhezivních materiálů, přecitlivělost a potíže při anestezii postižených zubů, které způsobují jeho řízení je náročný stav.
MIH je velmi rozšířená patologie s celosvětovou prevalencí v rozmezí od 2,8 do 44 % a celosvětovou průměrnou prevalencí 13,1 % s významnými geografickými rozdíly.
V roce 2015 se počet celosvětově převažujících případů odhadoval na 878 milionů lidí s procentem případů vyžadujících péči 27,4 % (v průměru 240 milionů převažujících případů).
V Evropě se prevalence MIH pohybuje mezi 3,6 až 25 %.
Pokud jde o Itálii, je k dispozici omezený počet studií prevalence.
V poslední době literatura uvádí, že přítomnost lézí podobných MIH v primárním chrupu, zejména na druhých primárních molárech, může být prediktivním faktorem pro rozvoj MIH ve stálém chrupu.
Absence tohoto defektu zvaného hypomineralizované druhé primární moláry (HSPM) však nevylučuje rozvoj MIH.
Včasná diagnostika HSPM je velmi užitečná pro včasnou diagnostiku MIH a snížení zátěže spojené s její péčí.
Hlášená globální míra prevalence HSPM se pohybuje od 0 do 21,8 % s celosvětovým průměrem asi 7,88 %.
MIH a HSPM jsou velmi rozšířené patologie postihující stále větší počet dětí po celém světě a představují významný problém v dětské stomatologii.
Cílem této studie je odhadnout prevalenci MIH u italských (Trieste), španělských (Huesca, Zaragoza) a tureckých (Istanbul) dětí.
Hypotézou je, že odhadovaná prevalence MIH může být v souladu s prevalencí uváděnou v literatuře a že přítomnost HSPM v primárním chrupu může souviset s rozvojem MIH ve stálém chrupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z pacientů navštěvujících zapojené stomatologické kliniky podle následujících kritérií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-16 let;
- Podpis informovaného souhlasu se studií rodiči pacientů nebo jejich zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Fluoróza, bílé skvrny, amelogenesis imperfecta, hypoplazie nebo jiné defekty zubní skloviny v diferenciální diagnostice s MIH a HSPM;
- Pacienti nedostatečně spolupracují;
- Děti s ortodontickými pomůckami skrývají zuby, aby zvážily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence MIH
Časové okno: Na začátku (den první)
|
Prevalence stavu ve studovaných populacích
|
Na začátku (den první)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis klinických charakteristik MIH
Časové okno: Na začátku (den první)
|
Popis klinických charakteristik MIH, hodnocených dotazníkem
|
Na začátku (den první)
|
|
Frekvence nejčastěji postižených zubů
Časové okno: Na začátku (den první)
|
Vyhodnoceno dotazníkem
|
Na začátku (den první)
|
|
Spojení mezi vývojem HSPM a MIH
Časové okno: Na začátku (den první)
|
Vyhodnoceno dotazníkem
|
Na začátku (den první)
|
|
Asociace mezi MIH/HSPM a přítomností kazu
Časové okno: Na začátku (den první)
|
Vyhodnoceno dotazníkem
|
Na začátku (den první)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milena Cadenaro, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 11/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .