- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809791
Hipomineralização Molar Incisivo e Segundos Molares Decíduos Hipomineralizados
13 de maio de 2025 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Prevalência e características clínicas de hipomineralização molar incisivo (MIH) e segundos molares primários hipomineralizados (HSPM) entre crianças italianas, espanholas e turcas: um estudo epidemiológico multicêntrico
A Hipomineralização de Molares e Incisivos (HMI) é um defeito qualitativo do desenvolvimento do esmalte dentário com etiologia multifatorial definida em 2001 como uma "hipomineralização de origem sistêmica que afeta um ou mais molares permanentes, geralmente primeiros molares permanentes (FPMs) com ou sem envolvimento de um ou mais incisivos permanentes afetados".
Devido à sua estrutura porosa com organização prismática alterada e maior teor de proteínas, o esmalte hipomineralizado apresenta propriedades mecânicas reduzidas e índice de refração menor em comparação com o esmalte hígido.
A MIH está associada a um grande número de problemas objetivos e subjetivos como estética alterada, risco aumentado de acúmulo de placa, cárie e/ou ruptura pós-eruptiva, taxas reduzidas de retenção de materiais adesivos, hipersensibilidade e dificuldade em anestesiar os dentes afetados que tornam sua gestão uma condição desafiadora.
A MIH é uma patologia muito difundida com uma prevalência mundial variando de 2,8 a 44% e uma prevalência média global de 13,1% com diferenças geográficas significativas.
Em 2015, o número de casos prevalentes globais foi estimado em 878 milhões de pessoas com uma porcentagem de casos que necessitam de cuidados de 27,4% (em média 240 milhões de casos prevalentes).
Na Europa, as taxas de prevalência de HMI variam entre 3,6 e 25%.
Em relação à Itália, está disponível um número limitado de estudos de prevalência.
Recentemente, a literatura relata que a presença de lesões MIH-like na dentição decídua, especialmente nos segundos molares decíduos, pode ser um fator preditivo para o desenvolvimento de MIH na dentição permanente.
No entanto, a ausência desse defeito chamado Segundos Molares Primários Hipomineralizados (HSPM) não exclui o desenvolvimento de MIH.
O diagnóstico precoce da HSPM é muito útil para diagnosticar precocemente a HMI e reduzir a carga de cuidados.
A taxa de prevalência global de HSPM relatada varia de 0 a 21,8%, com uma média global de cerca de 7,88%.
MIH e HSPM são patologias muito difundidas que afetam um número crescente de crianças em todo o mundo e representam um problema significativo em odontopediatria.
O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de MIH em crianças italianas (Trieste), espanholas (Huesca, Zaragoza) e turcas (Istambul).
A hipótese é que a prevalência estimada de MIH pode estar de acordo com o relatado na literatura e que a presença de HSPM na dentição decídua pode estar associada ao desenvolvimento de MIH na dentição permanente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados entre os pacientes atendidos nas Clínicas Odontológicas envolvidas de acordo com os seguintes critérios
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-16 anos;
- Assinatura do consentimento informado para o estudo pelos pais dos pacientes ou seus responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Fluorose, manchas brancas, amelogênese imperfeita, hipoplasia ou outros defeitos do esmalte dentário no diagnóstico diferencial com MIH e HSPM;
- Pacientes não suficientemente cooperativos;
- Crianças com aparelhos ortodônticos escondendo os dentes devem ser consideradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prevalência de MIH
Prazo: Na linha de base (dia um)
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Prevalência da condição nas populações estudadas
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Na linha de base (dia um)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das características clínicas da MIH
Prazo: Na linha de base (dia um)
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Descrição das características clínicas da HMI, avaliadas por questionário
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Na linha de base (dia um)
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Frequência dos dentes mais freqüentemente afetados
Prazo: Na linha de base (dia um)
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Avaliado por questionário
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Na linha de base (dia um)
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Associação entre HSPM e desenvolvimento de MIH
Prazo: Na linha de base (dia um)
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Avaliado por questionário
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Na linha de base (dia um)
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Associação entre MIH/HSPM e presença de cárie
Prazo: Na linha de base (dia um)
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Avaliado por questionário
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Na linha de base (dia um)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 11/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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