- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05809791
Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio ja hypomineralisoidut toiset ensisijaiset hampaat
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Poskien etuhammasten hypomineralisaatio (MIH) ja hypomineralisoituneet toiset primaariset poskihampaat (HSPM) italialaisten, espanjalaisten ja turkkilaisten lasten keskuudessa: monikeskusepidemiologinen tutkimus
Poskihampaiden ja etusormien hypomineralisaatio (MIH) on hammaskiilteen laadullinen kehityshäiriö, jolla on monitekijäinen etiologia, joka määriteltiin vuonna 2001 "systeemistä alkuperää olevaksi hypomineralisaatioksi, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan pysyvään poskihampaan, yleensä ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin (FPM) joko mukana tai ilman yksi tai useampi vahingoittunut pysyvä etuhammas".
Huokoisen rakenteensa, jossa on muuttunut prismarakenne ja lisääntynyt proteiinipitoisuus, hypomineralisoidulla emalilla on heikentyneet mekaaniset ominaisuudet ja matalampi taitekerroin verrattuna terveeseen kiilteeseen.
MIH liittyy lukuisiin objektiivisiin ja subjektiivisiin ongelmiin, kuten esteettisten ominaisuuksien muuttuminen, plakin kertymisen lisääntynyt riski, karies ja/tai eruption jälkeinen hajoaminen, liimamateriaalien vähentyneet retentionopeudet, yliherkkyys ja vaikeudet nukutusvaikeudessa. sen hallinta on haastava tilanne.
MIH on erittäin laajalle levinnyt patologia, jonka maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 2,8–44 % ja maailmanlaajuinen keskimääräinen esiintyvyys 13,1 % merkittävien maantieteellisten erojen kanssa.
Vuonna 2015 maailmanlaajuisten yleisten tapausten lukumääräksi arvioitiin 878 miljoonaa ihmistä, ja hoitoa tarvitsevien tapausten prosenttiosuus oli 27,4 % (keskimäärin 240 miljoonaa yleistä tapausta).
Euroopassa MIH:n esiintyvyys on 3,6–25 %.
Italian osalta on saatavilla rajoitettu määrä esiintyvyystutkimuksia.
Äskettäin kirjallisuudessa on raportoitu, että MIH:n kaltaisten leesioiden esiintyminen primaarisessa hampaissa, erityisesti toisissa primäärihampaissa, voi olla ennustava tekijä MIH:n kehittymiselle pysyvässä hampaissa.
Tämän hypomineralisoiduiksi toisiksi primaarihampaiksi (HSPM) kutsutun vian puuttuminen ei kuitenkaan sulje pois MIH:n kehittymistä.
HSPM:n varhainen diagnoosi on erittäin hyödyllinen MIH:n varhaisessa diagnosoinnissa ja sen hoitotaakan vähentämisessä.
Raportoitu HSPM:n maailmanlaajuinen levinneisyysaste vaihtelee välillä 0–21,8 % ja globaali keskiarvo noin 7,88 %.
MIH ja HSPM ovat molemmat erittäin laajalle levinneitä patologioita, jotka vaikuttavat yhä useammalle lapselle maailmanlaajuisesti ja ovat merkittävä ongelma lasten hammaslääketieteessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MIH:n esiintyvyyttä italialaisilla (Trieste), espanjalaisilla (Huesca, Zaragoza) ja turkkilaisilla (Istanbul) lapsilla.
Oletuksena on, että MIH:n arvioitu esiintyvyys voi olla linjassa kirjallisuudessa raportoitujen kanssa ja että HSPM:n esiintyminen primaarisessa hampaistossa saattaa liittyä MIH:n kehittymiseen pysyvässä hampaistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet valitaan osallistuvien hammasklinikoiden potilaiden joukosta seuraavien kriteerien mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-16 vuotta;
- Potilaan vanhempien tai heidän laillisten huoltajiensa allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Fluoroosi, valkoiset täplät, amelogenesis imperfecta, hypoplasia tai muut hammaskiillevauriot erotusdiagnoosissa MIH:n ja HSPM:n kanssa;
- Potilaat eivät ole riittävän yhteistyöhaluisia;
- Lapset, joilla on oikomishoidot piilottavat hampaat, harkitsemaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
Taudin esiintyvyys tutkituissa populaatioissa
|
Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus MIH:n kliinisistä ominaisuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
Kuvaus MIH:n kliinisistä ominaisuuksista kyselylomakkeella arvioituna
|
Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
|
Useimmiten vahingoittuneiden hampaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
|
HSPM:n ja MIH-kehityksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
|
MIH/HSPM:n ja karieksen esiintymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 11/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .