- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809791
Molar Incisor Hypomineralization og Hypomineralized Second Primary Molars
13. maj 2025 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo
Prævalens og kliniske karakteristika af molar incisor hypomineralization (MIH) og hypomineralized Second Primary Molars (HSPM) blandt italienske, spanske og tyrkiske børn: en multicenter epidemiologisk undersøgelse
Molar and Incisor Hypomineralization (MIH) er en kvalitativ udviklingsdefekt af tandemaljen med en multifaktoriel ætiologi defineret i 2001 som en "hypomineralisering af systemisk oprindelse, der påvirker en eller flere permanente kindtænder, normalt første permanente kindtænder (FPM'er) med eller uden involvering af en eller flere angrebne permanente fortænder".
På grund af sin porøse struktur med en ændret prismeorganisation og et øget indhold af proteiner har den hypomineraliserede emalje reducerede mekaniske egenskaber og et lavere brydningsindeks i forhold til lydemaljen.
MIH er forbundet med en lang række objektive og subjektive problemer som en ændret æstetik, en øget risiko for plakophobning, caries og/eller post-eruptiv nedbrydning, reducerede tilbageholdelsesrater af klæbende materialer, overfølsomhed og besvær med at bedøve de berørte tænder, der gør dets ledelse en udfordrende tilstand.
MIH er en meget udbredt patologi med en verdensomspændende prævalens på mellem 2,8 og 44 % og en global gennemsnitlig prævalens på 13,1 % med betydelige geografiske forskelle.
I 2015 blev antallet af globale udbredte tilfælde anslået til 878 millioner mennesker med en procentdel af plejekrævende tilfælde på 27,4 % (i gennemsnit 240 millioner udbredte tilfælde).
I Europa er MIH-prævalensen mellem 3,6 og 25 %.
Med hensyn til Italien er et begrænset antal prævalensundersøgelser tilgængelige.
For nylig har litteratur rapporteret, at tilstedeværelsen af MIH-lignende læsioner i primær tandsæt, især på sekundære primære kindtænder, kan være en forudsigende faktor for udvikling af MIH i permanent tandsæt.
Fraværet af denne defekt kaldet Hypomineralized Second Primary Molars (HSPM) udelukker dog ikke MIH-udvikling.
Den tidlige diagnose af HSPM er meget nyttig til tidlig diagnosticering af MIH og reducere dens plejebyrde.
Den rapporterede HSPM globale prævalensrate varierer fra 0 til 21,8 % med et globalt gennemsnit på omkring 7,88 %.
MIH og HSPM er begge meget udbredte patologier, der påvirker et stigende antal børn verden over og repræsenterer et betydeligt problem i pædiatrisk tandpleje.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af MIH hos italienske (Trieste), spanske (Huesca, Zaragoza) og tyrkiske (Istanbul) børn.
Hypotesen er, at den estimerede prævalens af MIH kan være på linje med den, der er rapporteret i litteraturen, og at tilstedeværelsen af HSPM i primær tandbehandling kan være forbundet med MIH-udvikling i permanent tandbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive udvalgt blandt patienter, der går på de involverede tandklinikker i henhold til følgende kriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6-16 år;
- Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen fra patienternes forældre eller deres juridiske værger
Ekskluderingskriterier:
- Fluorose, hvide pletter, amelogenesis imperfecta, hypoplasi eller andre dentale emaljedefekter i differentialdiagnose med MIH og HSPM;
- Patienter ikke tilstrækkeligt samarbejdsvillige;
- Børn med ortodontiske anordninger, der skjuler tænderne, skal overvejes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIH-prævalensrate
Tidsramme: Ved baseline (dag ét)
|
Forekomst af tilstanden i de undersøgte populationer
|
Ved baseline (dag ét)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af MIH kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline (dag ét)
|
Beskrivelse af de kliniske karakteristika af MIH, evalueret ved spørgeskema
|
Ved baseline (dag ét)
|
|
Hyppigheden af de hyppigst angrebne tænder
Tidsramme: Ved baseline (dag ét)
|
Vurderet ved spørgeskema
|
Ved baseline (dag ét)
|
|
Sammenhæng mellem HSPM og MIH udvikling
Tidsramme: Ved baseline (dag ét)
|
Vurderet ved spørgeskema
|
Ved baseline (dag ét)
|
|
Sammenhæng mellem MIH/HSPM og tilstedeværelse af caries
Tidsramme: Ved baseline (dag ét)
|
Vurderet ved spørgeskema
|
Ved baseline (dag ét)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Milena Cadenaro, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 11/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisering | Hypomineralisering af emalje | Hypomineralisering Molar Fortænd | Molar Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityAfsluttetMolar-Incisor HypomineralisationTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetPeridontal sygdom | Molar-Incisor HypomineralisationKalkun