- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05809791
Ipomineralizzazione degli incisivi molari e secondi molari primari ipomineralizzati
13 maggio 2025 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo
Prevalenza e caratteristiche cliniche dell'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) e dei secondi molari ipomineralizzato (HSPM) nei bambini italiani, spagnoli e turchi: uno studio epidemiologico multicentrico
L'ipomineralizzazione dei molari e degli incisivi (MIH) è un difetto qualitativo dello sviluppo dello smalto dentale ad eziologia multifattoriale definita nel 2001 come "ipomineralizzazione di origine sistemica che colpisce uno o più molari permanenti, solitamente i primi molari permanenti (FPM) con o senza il coinvolgimento di uno o più incisivi permanenti colpiti".
A causa della sua struttura porosa con un'organizzazione prismatica alterata e un contenuto aumentato di proteine, lo smalto ipomineralizzato ha proprietà meccaniche ridotte e un indice di rifrazione inferiore rispetto allo smalto sano.
La MIH è associata a un gran numero di problemi oggettivi e soggettivi come un'estetica alterata, un aumentato rischio di accumulo di placca, carie e/o rottura post-eruttiva, tassi di ritenzione ridotti dei materiali adesivi, ipersensibilità e difficoltà nell'anestesia dei denti interessati che rendono la sua gestione è una condizione impegnativa.
La MIH è una patologia molto diffusa con una prevalenza mondiale che va dal 2,8 al 44% e una prevalenza media globale del 13,1% con differenze geografiche significative.
Nel 2015 il numero di casi prevalenti a livello globale è stato stimato in 878 milioni di persone con una percentuale di casi bisognosi di cure del 27,4% (in media 240 milioni di casi prevalenti).
In Europa, i tassi di prevalenza di MIH sono compresi tra il 3,6 e il 25%.
Per quanto riguarda l'Italia, è disponibile un numero limitato di studi di prevalenza.
Recentemente, la letteratura riporta che la presenza di lesioni simili a MIH nella dentizione primaria, in particolare sui secondi molari primari, può essere un fattore predittivo per lo sviluppo di MIH in dentizione permanente.
Tuttavia, l'assenza di questo difetto chiamato Secondi Molari Ipomineralizzati (HSPM) non esclude lo sviluppo di MIH.
La diagnosi precoce di HSPM è molto utile per diagnosticare precocemente la MIH e ridurne il carico assistenziale.
Il tasso di prevalenza globale riportato di HSPM varia dallo 0 al 21,8% con una media globale di circa il 7,88%.
MIH e HSPM sono entrambe patologie molto diffuse che colpiscono un numero crescente di bambini in tutto il mondo e rappresentano un problema significativo in odontoiatria pediatrica.
Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza di MIH nei bambini italiani (Trieste), spagnoli (Huesca, Saragozza) e turchi (Istanbul).
L'ipotesi è che la prevalenza stimata di MIH possa essere in linea con quella riportata in letteratura e che la presenza di HSPM in dentizione primaria possa essere associata allo sviluppo di MIH in dentizione permanente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati tra i pazienti che frequentano le Cliniche Odontoiatriche coinvolte secondo i seguenti criteri
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6-16 anni;
- Firma del consenso informato allo studio da parte dei genitori dei pazienti o dei loro tutori legali
Criteri di esclusione:
- Fluorosi, macchie bianche, amelogenesi imperfetta, ipoplasia o altri difetti dello smalto dentale nella diagnosi differenziale con MIH e HSPM;
- Pazienti non sufficientemente collaborativi;
- Bambini con dispositivi ortodontici che nascondono i denti da considerare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prevalenza di MIH
Lasso di tempo: Al basale (giorno uno)
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Prevalenza della condizione nelle popolazioni studiate
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Al basale (giorno uno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle caratteristiche cliniche del MIH
Lasso di tempo: Al basale (giorno uno)
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Descrizione delle caratteristiche cliniche di MIH, valutate mediante questionario
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Al basale (giorno uno)
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Frequenza dei denti più frequentemente colpiti
Lasso di tempo: Al basale (giorno uno)
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Valutato tramite questionario
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Al basale (giorno uno)
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Associazione tra lo sviluppo di HSPM e MIH
Lasso di tempo: Al basale (giorno uno)
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Valutato tramite questionario
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Al basale (giorno uno)
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Associazione tra MIH/HSPM e presenza di carie
Lasso di tempo: Al basale (giorno uno)
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Valutato tramite questionario
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Al basale (giorno uno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Milena Cadenaro, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 11/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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