- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05809791
Hypominéralisation des incisives molaires et deuxièmes molaires primaires hypominéralisées
13 mai 2025 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo
Prévalence et caractéristiques cliniques de l'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) et des deuxièmes molaires primaires hypominéralisées (HSPM) chez les enfants italiens, espagnols et turcs : une étude épidémiologique multicentrique
L'hypominéralisation des molaires et des incisives (MIH) est un défaut qualitatif du développement de l'émail dentaire d'étiologie multifactorielle défini en 2001 comme une « hypominéralisation d'origine systémique affectant une ou plusieurs molaires permanentes, généralement les premières molaires permanentes (FPM) avec ou sans l'implication de une ou plusieurs incisives permanentes atteintes ».
En raison de sa structure poreuse avec une organisation prismatique altérée et une teneur accrue en protéines, l'émail hypominéralisé a des propriétés mécaniques réduites et un indice de réfraction plus faible par rapport à l'émail sain.
Le MIH est associé à un grand nombre de problèmes objectifs et subjectifs tels qu'une esthétique altérée, un risque accru d'accumulation de plaque, de caries et/ou de dégradation post-éruptive, des taux de rétention réduits des matériaux adhésifs, une hypersensibilité et une difficulté à anesthésier les dents affectées qui rendent sa gestion une condition difficile.
MIH est une pathologie très répandue avec une prévalence mondiale allant de 2,8 à 44% et une prévalence moyenne mondiale de 13,1% avec des différences géographiques importantes.
En 2015, le nombre de cas prévalents dans le monde était estimé à 878 millions de personnes avec un pourcentage de cas nécessitant des soins de 27,4 % (en moyenne 240 millions de cas prévalents).
En Europe, les taux de prévalence du MIH se situent entre 3,6 et 25 %.
En ce qui concerne l'Italie, un nombre limité d'études de prévalence sont disponibles.
Récemment, la littérature rapporte que la présence de lésions de type MIH dans la dentition primaire, en particulier sur les deuxièmes molaires primaires, peut être un facteur prédictif du développement de MIH en denture permanente.
Cependant, l'absence de ce défaut appelé deuxième molaire primaire hypominéralisée (HSPM) n'exclut pas le développement de MIH.
Le diagnostic précoce de HSPM est très utile pour diagnostiquer précocement MIH et réduire sa charge de soins.
Le taux de prévalence mondial rapporté de HSPM varie de 0 à 21,8 % avec une moyenne mondiale d'environ 7,88 %.
La MIH et la HSPM sont toutes deux des pathologies très répandues affectant un nombre croissant d'enfants dans le monde et représentent un problème important en dentisterie pédiatrique.
Le but de cette étude est d'estimer la prévalence du MIH chez les enfants italiens (Trieste), espagnols (Huesca, Saragosse) et turcs (Istanbul).
L'hypothèse est que la prévalence estimée de MIH peut être conforme à celle rapportée dans la littérature et que la présence de HSPM dans la dentition primaire peut être associée au développement de MIH dans la dentition permanente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés parmi les patients fréquentant les cliniques dentaires concernées selon les critères suivants
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-16 ans ;
- Signature du consentement éclairé à l'étude par les parents des patients ou par leurs tuteurs légaux
Critère d'exclusion:
- Fluorose, taches blanches, amélogenèse imparfaite, hypoplasie ou autres défauts de l'émail dentaire en diagnostic différentiel avec MIH et HSPM ;
- Patients pas suffisamment coopératifs ;
- Les enfants avec des appareils orthodontiques cachant les dents à considérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prévalence MIH
Délai: Au départ (premier jour)
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Prévalence de la maladie dans les populations étudiées
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Au départ (premier jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des caractéristiques cliniques MIH
Délai: Au départ (premier jour)
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Description des caractéristiques cliniques du MIH, évaluées par questionnaire
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Au départ (premier jour)
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Fréquence des dents les plus fréquemment atteintes
Délai: Au départ (premier jour)
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Évalué par questionnaire
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Au départ (premier jour)
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Association entre le développement HSPM et MIH
Délai: Au départ (premier jour)
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Évalué par questionnaire
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Au départ (premier jour)
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Association entre MIH/HSPM et présence de caries
Délai: Au départ (premier jour)
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Évalué par questionnaire
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Au départ (premier jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 11/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .