- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809791
Hipomineralización de incisivos molares y segundos molares primarios hipomineralizados
13 de mayo de 2025 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Prevalencia y características clínicas de la hipomineralización de incisivos molares (MIH) y segundos molares primarios hipomineralizados (HSPM) entre niños italianos, españoles y turcos: un estudio epidemiológico multicéntrico
La hipomineralización molar e incisiva (MIH) es un defecto cualitativo del desarrollo del esmalte dental con una etiología multifactorial definida en 2001 como una "hipomineralización de origen sistémico que afecta a uno o más molares permanentes, generalmente primeros molares permanentes (FPM) con o sin compromiso de uno o más incisivos permanentes afectados".
Debido a su estructura porosa con una organización de prismas alterada y un mayor contenido de proteínas, el esmalte hipomineralizado tiene propiedades mecánicas reducidas y un índice de refracción más bajo en comparación con el esmalte sano.
La MIH se asocia a un gran número de problemas objetivos y subjetivos como alteración estética, aumento del riesgo de acumulación de placa, caries y/o ruptura post-eruptiva, reducción de las tasas de retención de los materiales adhesivos, hipersensibilidad y dificultad para anestesiar los dientes afectados que hacen su manejo una condición desafiante.
La MIH es una patología muy extendida con una prevalencia mundial que oscila entre el 2,8 y el 44% y una prevalencia media global del 13,1% con importantes diferencias geográficas.
En 2015, el número de casos prevalentes globales se estimó en 878 millones de personas con un porcentaje de casos que necesitan atención del 27,4% (en promedio, 240 millones de casos prevalentes).
En Europa, las tasas de prevalencia de MIH oscilan entre el 3,6 y el 25%.
Con respecto a Italia, se dispone de un número limitado de estudios de prevalencia.
Recientemente, la literatura reporta que la presencia de lesiones tipo MIH en dentición temporal, especialmente en segundos molares primarios, puede ser un factor predictivo para desarrollar MIH en dentición permanente.
Sin embargo, la ausencia de este defecto llamado segundos molares primarios hipomineralizados (HSPM) no descarta el desarrollo de MIH.
El diagnóstico precoz de HSPM es de gran utilidad para diagnosticar precozmente MIH y reducir su carga asistencial.
La tasa de prevalencia global informada de HSPM varía de 0 a 21,8% con un promedio global de alrededor de 7,88%.
MIH y HSPM son patologías muy extendidas que afectan a un número creciente de niños en todo el mundo y representan un problema importante en odontopediatría.
El objetivo de este estudio es estimar la prevalencia de MIH en niños italianos (Trieste), españoles (Huesca, Zaragoza) y turcos (Estambul).
La hipótesis es que la prevalencia estimada de MIH puede estar en línea con lo reportado en la literatura y que la presencia de HSPM en dentición temporal puede estar asociada con el desarrollo de MIH en dentición permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán seleccionados entre los pacientes que asisten a las Clínicas Dentales involucradas de acuerdo con los siguientes criterios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-16 años;
- Firma del consentimiento informado al estudio por los padres de los pacientes o por sus tutores legales
Criterio de exclusión:
- Fluorosis, manchas blancas, amelogénesis imperfecta, hipoplasia u otros defectos del esmalte dental en diagnóstico diferencial con MIH y HSPM;
- Pacientes que no cooperan lo suficiente;
- Niños con dispositivos de ortodoncia que ocultan los dientes a tener en cuenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de MIH
Periodo de tiempo: Al inicio (día uno)
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Prevalencia de la afección en las poblaciones estudiadas
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Al inicio (día uno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características clínicas de MIH
Periodo de tiempo: Al inicio (día uno)
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Descripción de las características clínicas de MIH, evaluadas por cuestionario
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Al inicio (día uno)
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Frecuencia de los dientes más frecuentemente afectados
Periodo de tiempo: Al inicio (día uno)
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Evaluado por cuestionario
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Al inicio (día uno)
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Asociación entre HSPM y desarrollo MIH
Periodo de tiempo: Al inicio (día uno)
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Evaluado por cuestionario
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Al inicio (día uno)
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Asociación entre MIH/HSPM y presencia de caries
Periodo de tiempo: Al inicio (día uno)
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Evaluado por cuestionario
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Al inicio (día uno)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 11/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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