- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809791
Hipomineralizacja siekaczy trzonowych i hipomineralizacja drugich zębów trzonowych
13 maja 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Rozpowszechnienie i charakterystyka kliniczna hipomineralizacji siekaczy trzonowych (MIH) i hipomineralizacji drugich pierwszorzędowych zębów trzonowych (HSPM) wśród dzieci włoskich, hiszpańskich i tureckich: wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne
Hipomineralizacja trzonowców i siekaczy (MIH) to jakościowa wada rozwojowa szkliwa zębów o wieloczynnikowej etiologii, zdefiniowana w 2001 roku jako „hipomineralizacja pochodzenia ogólnoustrojowego dotycząca jednego lub więcej zębów trzonowych stałych, zwykle pierwszych zębów trzonowych stałych (FPMs) z udziałem lub bez udziału jeden lub więcej dotkniętych siekaczy stałych”.
Ze względu na porowatą strukturę ze zmienioną organizacją pryzmatów i zwiększoną zawartością białek, hipomineralizowane szkliwo ma obniżone właściwości mechaniczne i mniejszy współczynnik załamania światła w porównaniu ze zdrowym szkliwem.
MIH wiąże się z dużą liczbą obiektywnych i subiektywnych problemów, takich jak zmieniona estetyka, zwiększone ryzyko gromadzenia się płytki nazębnej, próchnicy i/lub rozpadu powyrzynowego, zmniejszona retencja materiałów adhezyjnych, nadwrażliwość i trudności w znieczuleniu dotkniętych zębów, co powoduje, że jego zarządzanie stanowi wyzwanie.
MIH jest bardzo rozpowszechnioną patologią, której częstość występowania na całym świecie waha się od 2,8 do 44%, a średnia globalna częstość występowania wynosi 13,1%, przy znacznych różnicach geograficznych.
W 2015 r. liczbę rozpowszechnionych przypadków na świecie oszacowano na 878 mln osób, przy czym odsetek przypadków wymagających opieki wyniósł 27,4% (średnio 240 mln rozpowszechnionych przypadków).
W Europie wskaźniki rozpowszechnienia MIH wynoszą od 3,6 do 25%.
Jeśli chodzi o Włochy, dostępna jest ograniczona liczba badań dotyczących rozpowszechnienia.
Ostatnio w piśmiennictwie donoszono, że obecność zmian podobnych do MIH w uzębieniu mlecznym, zwłaszcza na drugich zębach trzonowych mlecznych, może być czynnikiem predykcyjnym rozwoju MIH w uzębieniu stałym.
Jednak brak tej wady zwanej hipomineralizowanymi drugimi trzonowcami pierwszorzędowymi (HSPM) nie wyklucza rozwoju MIH.
Wczesna diagnoza HSPM jest bardzo przydatna do wczesnego rozpoznania MIH i zmniejszenia obciążenia związanego z opieką.
Zgłoszony globalny wskaźnik rozpowszechnienia HSPM waha się od 0 do 21,8%, przy średniej globalnej około 7,88%.
MIH i HSPM to bardzo rozpowszechnione patologie dotykające coraz większą liczbę dzieci na całym świecie i stanowiące istotny problem w stomatologii dziecięcej.
Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania MIH u dzieci włoskich (Triest), hiszpańskich (Huesca, Saragossa) i tureckich (Stambuł).
Hipoteza jest taka, że szacowana częstość występowania MIH może być zgodna z podaną w piśmiennictwie oraz że obecność HSPM w uzębieniu mlecznym może być związana z rozwojem MIH w uzębieniu stałym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów zgłaszających się do zaangażowanych Klinik Stomatologicznych według poniższych kryteriów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-16 lat;
- Podpisanie świadomej zgody na badanie przez rodziców pacjentów lub ich opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Fluoroza, białe plamy, amelogenesis imperfecta, hipoplazja lub inne wady szkliwa w diagnostyce różnicowej z MIH i HSPM;
- Pacjenci niewystarczająco współpracujący;
- Dzieci z aparatami ortodontycznymi ukrywającymi zęby do rozważenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpowszechnienia MIH
Ramy czasowe: Na początku (dzień pierwszy)
|
Rozpowszechnienie choroby w badanych populacjach
|
Na początku (dzień pierwszy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis cech klinicznych MIH
Ramy czasowe: Na początku (dzień pierwszy)
|
Opis cech klinicznych MIH, ocenianych za pomocą kwestionariusza
|
Na początku (dzień pierwszy)
|
|
Częstotliwość najczęściej dotkniętych zębów
Ramy czasowe: Na początku (dzień pierwszy)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Na początku (dzień pierwszy)
|
|
Związek między rozwojem HSPM i MIH
Ramy czasowe: Na początku (dzień pierwszy)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Na początku (dzień pierwszy)
|
|
Związek między MIH/HSPM a obecnością próchnicy
Ramy czasowe: Na początku (dzień pierwszy)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Na początku (dzień pierwszy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 11/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .