- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809791
Molar fortennende hypomineralisering og hypomineraliserte andre primære molarer
13. mai 2025 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
Prevalens og kliniske kjennetegn ved molar fortennshypomineralisering (MIH) og hypomineraliserte andre primære molarer (HSPM) blant italienske, spanske og tyrkiske barn: en multisenter epidemiologisk studie
Molar and Incisor Hypomineralization (MIH) er en kvalitativ utviklingsdefekt av tannemaljen med en multifaktoriell etiologi definert i 2001 som en "hypomineralisering av systemisk opprinnelse som påvirker en eller flere permanente molarer, vanligvis første permanente molarer (FPM) med eller uten involvering av en eller flere berørte permanente fortenner".
På grunn av sin porøse struktur med endret prismeorganisasjon og økt innhold av proteiner, har den hypomineraliserte emaljen reduserte mekaniske egenskaper og lavere brytningsindeks sammenlignet med lydemaljen.
MIH er assosiert med et stort antall objektive og subjektive problemer som endret estetikk, økt risiko for plakakkumulering, karies og/eller post-eruptiv nedbrytning, redusert retensjonsgrad av klebematerialer, overfølsomhet og vanskeligheter med å bedøve de berørte tennene som gjør dets ledelse en utfordrende tilstand.
MIH er en svært utbredt patologi med en verdensomspennende prevalens som varierer fra 2,8 til 44 % og en global gjennomsnittlig prevalens på 13,1 % med betydelige geografiske forskjeller.
I 2015 ble antallet globale utbredte tilfeller estimert til 878 millioner mennesker med en prosentandel av pleietrengende tilfeller på 27,4 % (i gjennomsnitt 240 millioner utbredte tilfeller).
I Europa er prevalensrater for MIH mellom 3,6 og 25 %.
Når det gjelder Italia, er det et begrenset antall prevalensstudier tilgjengelig.
Nylig har litteratur rapportert at tilstedeværelsen av MIH-lignende lesjoner i primær tannsett, spesielt på andre primære molarer, kan være en prediktiv faktor for utvikling av MIH i permanent tannsett.
Fraværet av denne defekten kalt Hypomineralized Second Primary Molars (HSPM) utelukker imidlertid ikke MIH-utvikling.
Den tidlige diagnosen HSPM er svært nyttig for å tidlig diagnostisere MIH og redusere omsorgsbyrden.
Den rapporterte globale prevalensraten for HSPM varierer fra 0 til 21,8 % med et globalt gjennomsnitt på rundt 7,88 %.
MIH og HSPM er begge svært utbredte patologier som påvirker et økende antall barn over hele verden og representerer et betydelig problem innen pediatrisk tannbehandling.
Målet med denne studien er å estimere prevalensen av MIH hos italienske (Trieste), spanske (Huesca, Zaragoza) og tyrkiske (Istanbul) barn.
Hypotesen er at den estimerte prevalensen av MIH kan være i tråd med den som er rapportert i litteraturen og at tilstedeværelsen av HSPM i primær tannbehandling kan være assosiert med utvikling av MIH i permanent tannbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt blant pasienter som går på de involverte tannklinikkene i henhold til følgende kriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-16 år;
- Signatur på informert samtykke til studien fra pasientens foreldre eller av deres foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Fluorose, hvite flekker, amelogenesis imperfecta, hypoplasi eller andre tannemaljedefekter ved differensialdiagnose med MIH og HSPM;
- Pasienter er ikke tilstrekkelig samarbeidsvillige;
- Barn med kjeveortopedisk enheter skjuler tennene å vurdere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIH prevalensrate
Tidsramme: Ved baseline (dag én)
|
Forekomst av tilstanden i populasjonene som ble studert
|
Ved baseline (dag én)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av MIH kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline (dag én)
|
Beskrivelse av de kliniske egenskapene til MIH, evaluert ved spørreskjema
|
Ved baseline (dag én)
|
|
Frekvensen av de hyppigst berørte tennene
Tidsramme: Ved baseline (dag én)
|
Evaluert ved spørreskjema
|
Ved baseline (dag én)
|
|
Sammenheng mellom HSPM og MIH utvikling
Tidsramme: Ved baseline (dag én)
|
Evaluert ved spørreskjema
|
Ved baseline (dag én)
|
|
Sammenheng mellom MIH/HSPM og tilstedeværelse av karies
Tidsramme: Ved baseline (dag én)
|
Evaluert ved spørreskjema
|
Ved baseline (dag én)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 11/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .