- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05809791
Molaire snijtandhypomineralisatie en gehypomineraliseerde tweede melkmolaren
13 mei 2025 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo
Prevalentie en klinische kenmerken van molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) en gehypomineraliseerde tweede melkmolaren (HSPM) bij Italiaanse, Spaanse en Turkse kinderen: een epidemiologische studie in meerdere centra
Hypomineralisatie van molaren en snijtanden (MIH) is een kwalitatief ontwikkelingsdefect van het tandglazuur met een multifactoriële etiologie die in 2001 werd gedefinieerd als een "hypomineralisatie van systemische oorsprong die een of meer blijvende kiezen aantast, meestal eerste blijvende kiezen (FPM's) met of zonder betrokkenheid van een of meer aangetaste blijvende snijtanden".
Vanwege de poreuze structuur met een gewijzigde prisma-organisatie en een verhoogd gehalte aan eiwitten, heeft het gehypomineraliseerde glazuur verminderde mechanische eigenschappen en een lagere brekingsindex in vergelijking met het gezonde glazuur.
MIH wordt in verband gebracht met een groot aantal objectieve en subjectieve problemen, zoals een veranderde esthetiek, een verhoogd risico op opeenhoping van tandplak, cariës en/of post-eruptieve afbraak, verminderde retentie van adhesieve materialen, overgevoeligheid en moeilijkheden bij het verdoven van de aangetaste tanden die maken het beheer ervan een uitdagende situatie.
MIH is een zeer wijdverbreide pathologie met een wereldwijde prevalentie van 2,8 tot 44% en een wereldwijde gemiddelde prevalentie van 13,1% met aanzienlijke geografische verschillen.
In 2015 werd het aantal wereldwijd voorkomende gevallen geschat op 878 miljoen mensen met een percentage zorgbehoevende gevallen van 27,4% (in gemiddelde 240 miljoen voorkomende gevallen).
In Europa ligt de MIH-prevalentie tussen 3,6 en 25%.
Voor Italië is een beperkt aantal prevalentiestudies beschikbaar.
Onlangs meldt de literatuur dat de aanwezigheid van MIH-achtige laesies in het melkgebit, met name op de tweede melkmolaren, een voorspellende factor kan zijn voor het ontwikkelen van MIH in het blijvende gebit.
De afwezigheid van dit defect genaamd Hypomineralized Second Primary Molars (HSPM) sluit echter de ontwikkeling van MIH niet uit.
De vroege diagnose van HSPM is zeer nuttig om MIH vroegtijdig te diagnosticeren en de zorglast te verminderen.
De gerapporteerde wereldwijde prevalentie van HSPM varieert van 0 tot 21,8% met een wereldwijd gemiddelde van ongeveer 7,88%.
MIH en HSPM zijn beide zeer wijdverbreide pathologieën die wereldwijd een toenemend aantal kinderen treffen en vormen een aanzienlijk probleem in de kindertandheelkunde.
Het doel van deze studie is het schatten van de prevalentie van MIH bij Italiaanse (Triëst), Spaanse (Huesca, Zaragoza) en Turkse (Istanbul) kinderen.
De hypothese is dat de geschatte prevalentie van MIH in overeenstemming kan zijn met wat in de literatuur wordt vermeld en dat de aanwezigheid van HSPM in het melkgebit in verband kan worden gebracht met de ontwikkeling van MIH in het blijvende gebit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit patiënten die de betrokken tandheelkundige klinieken bezoeken volgens de volgende criteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-16 jaar;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor de studie door de ouders van de patiënten of hun wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Fluorose, witte vlekken, amelogenesis imperfecta, hypoplasie of andere tandglazuurdefecten in differentiële diagnose met MIH en HSPM;
- Patiënten niet voldoende meewerkend;
- Kinderen met orthodontische apparaten die de tanden verbergen om te overwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIH-prevalentiecijfer
Tijdsspanne: Bij baseline (dag één)
|
Prevalentie van de aandoening in de bestudeerde populaties
|
Bij baseline (dag één)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van MIH klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline (dag één)
|
Beschrijving van de klinische kenmerken van MIH, geëvalueerd door middel van een vragenlijst
|
Bij baseline (dag één)
|
|
Frequentie van de meest aangetaste tanden
Tijdsspanne: Bij baseline (dag één)
|
Geëvalueerd door vragenlijst
|
Bij baseline (dag één)
|
|
Associatie tussen HSPM en MIH-ontwikkeling
Tijdsspanne: Bij baseline (dag één)
|
Geëvalueerd door vragenlijst
|
Bij baseline (dag één)
|
|
Associatie tussen MIH/HSPM en aanwezigheid van cariës
Tijdsspanne: Bij baseline (dag één)
|
Geëvalueerd door vragenlijst
|
Bij baseline (dag één)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 11/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .