- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05809791
Molar Incisor Hypomineralization och Hypomineralized Second Primary Molars
13 maj 2025 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Prevalens och kliniska egenskaper av molar incisor hypomineralization (MIH) och hypomineralized Second Primary Molars (HSPM) bland italienska, spanska och turkiska barn: en multicenter epidemiologisk studie
Molar and Incisor Hypomineralization (MIH) är en kvalitativ utvecklingsdefekt av tandemaljen med en multifaktoriell etiologi definierad 2001 som en "hypomineralisering av systemiskt ursprung som påverkar en eller flera permanenta molarer, vanligtvis första permanenta molarer (FPM) med eller utan inblandning av en eller flera angripna permanenta incisiver".
På grund av sin porösa struktur med en förändrad prismaorganisation och ett ökat innehåll av proteiner har den hypomineraliserade emaljen minskade mekaniska egenskaper och ett lägre brytningsindex jämfört med ljudemaljen.
MIH är förknippat med ett stort antal objektiva och subjektiva problem som en förändrad estetik, en ökad risk för plackansamling, karies och/eller nedbrytning efter eruptivitet, minskad retentionsgrad av adhesiva material, överkänslighet och svårighet att bedöva de drabbade tänderna som gör dess förvaltning ett utmanande tillstånd.
MIH är en mycket utbredd patologi med en världsomspännande prevalens som sträcker sig från 2,8 till 44 % och en global genomsnittlig prevalens på 13,1 % med betydande geografiska skillnader.
Under 2015 uppskattades antalet globala utbredda fall till 878 miljoner människor med en procentandel av vårdbehövande fall på 27,4 % (i genomsnitt 240 miljoner vanliga fall).
I Europa ligger MIH-prevalensen mellan 3,6 och 25 %.
När det gäller Italien finns ett begränsat antal prevalensstudier tillgängliga.
Nyligen rapporterade litteraturen att förekomsten av MIH-liknande lesioner i primär dentition, särskilt på andra primära molarer, kan vara en prediktiv faktor för att utveckla MIH i permanent dentition.
Frånvaron av denna defekt som kallas Hypomineralized Second Primary Molars (HSPM) utesluter dock inte MIH-utveckling.
Den tidiga diagnosen HSPM är mycket användbar för att tidigt diagnostisera MIH och minska dess vårdbörda.
Den rapporterade HSPM globala prevalensen varierar från 0 till 21,8 % med ett globalt genomsnitt på cirka 7,88 %.
MIH och HSPM är båda mycket utbredda patologier som påverkar ett ökande antal barn över hela världen och utgör ett betydande problem inom pediatrisk tandvård.
Syftet med denna studie är att uppskatta prevalensen av MIH hos italienska (Trieste), spanska (Huesca, Zaragoza) och turkiska (Istanbul) barn.
Hypotesen är att den uppskattade prevalensen av MIH kan vara i linje med den som rapporterats i litteraturen och att förekomsten av HSPM i primär dentition kan vara associerad med MIH-utveckling i permanent dentition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att väljas ut bland patienter som går på de inblandade tandklinikerna enligt följande kriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-16 år;
- Underskrift av det informerade samtycket till studien av patientens föräldrar eller av deras vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Fluoros, vita fläckar, amelogenesis imperfecta, hypoplasi eller andra dentala emaljdefekter vid differentialdiagnos med MIH och HSPM;
- Patienter är inte tillräckligt samarbetsvilliga;
- Barn med ortodontiska enheter gömmer tänderna att överväga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MIH-prevalensfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen (dag ett)
|
Prevalensen av tillståndet i de studerade populationerna
|
Vid baslinjen (dag ett)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av MIH kliniska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen (dag ett)
|
Beskrivning av de kliniska egenskaperna hos MIH, utvärderad med frågeformulär
|
Vid baslinjen (dag ett)
|
|
Frekvensen av de vanligast drabbade tänderna
Tidsram: Vid baslinjen (dag ett)
|
Utvärderad genom frågeformulär
|
Vid baslinjen (dag ett)
|
|
Samband mellan HSPM och MIH utveckling
Tidsram: Vid baslinjen (dag ett)
|
Utvärderad genom frågeformulär
|
Vid baslinjen (dag ett)
|
|
Samband mellan MIH/HSPM och förekomst av karies
Tidsram: Vid baslinjen (dag ett)
|
Utvärderad genom frågeformulär
|
Vid baslinjen (dag ett)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Milena Cadenaro, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 11/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .