フルオロリン酸ナトリウムの適用のための代替技術の評価: 2 年間の二重盲検 RCT

この研究は、評価プロセスに関与していない評価者と研究者が無作為化プロセスを担当し、グループの割り当てにマスクされた、二重盲検3並列グループ無作為化比較試験として設計されました。

この研究は、ブエノスアイレス大学の予防および地域歯科学科によって学校プログラムが開発され、社会的リスクの点で均一な特徴を示すブエノスアイレス都市圏の 2 つの学校で実施されます。 これらの小学校に通う子供たち (n=244) が、この試験の人口対象になります。

子供のすべての保護者/保護者は、子供を登録するための承認を求めるリーフレットを受け取ります。試験に参加しないことを決定した家族の場合、子供たちは必要な歯科治療を受けますが、データは評価されません。

選択基準は、選択した学校に通う 4 歳から 11 歳までの子供でした。 除外基準：全身性疾患または全身性疾患の治療を受けている子供、運動障害、および他の公的、私的、または社会保障歯科サービスで予防措置を受けている子供。

臨床検査

各子供は、ICDAS II基準（Pitts、2005）に従って歯の状態を判断するために臨床検査を受け、標準化された条件下で、光、デンタルミラー、WHOプローブ、倍率（2.5倍）を使用して行います。 歯科検査は、校正された研究者によって行われます。

臨床検査に基づいて、ICDAS11,12 スコアに加えて、齲蝕治療の必要性指標13 (CTNI) も登録されます。

介入

上記のように、子供たちは治療方法に応じて3つの異なるグループに分けられます。

• NaF バーニッシュ グループ (NaFV) n=60 人の子供 5% NaF バーニッシュを年 2 回、pH 7 (ClinPro White Varnish®) のメーカーの指示に従って専門家が塗布します。
• トレイ内の APF グループ (APFt) n=60 人の子供 APF 1.23% を年に 2 回、pH 3.5 (Klepp®) の専門家がトレイを使用してメーカーの指示に従って適用
• 歯ブラシ グループ (APFtbru) の APF (APFtbru) n=60 人の子供 APF 1.23% を年 2 回、pH 3.5 (Klepp®) の歯ブラシで専門的に塗布 メーカーの指示に従って 2 分間ブラッシング。

各グループへの登録は、各グループのCNTIカテゴリのバランスを取ることによって行われます。

学校や歯科医院で実施される歯科治療プログラムに基づいて、すべての子供にプロトコールが適用されます。必要に応じて、食事相談、結石除去、虫歯治療を行います。

歯科検診とモニタリング

観察と臨床検査は学校で行われます。 12 および 24 か月後、記載されているのと同じ基準に従って学童の歯の状態を評価するために、臨床検査が繰り返されます。 新しい齲蝕病変の存在は従属変数とみなされます。 したがって、ベースラインの健全な表面は 24 か月間観測されます。

すべての子供で、毎日のブラッシングは、学校の先生が監督し、学校でフッ化物歯磨き粉（1400 ppm）を使用して、同じ歯磨き粉と歯ブラシで行われます。

統計分析

すべてのデータはスプレッドシート (Microsoft Excel 2021 for Mac、バージョン 16.4.8) に入力されます。 グループ間および 24 か月後の NTCI 変化のカイ 2 乗検定。

Kaplan - Meyer Stata/SE1 ソフトウェア、バージョン Stata/SE 16.1 for Mac (Intel 64-bit) および SPSS 28 を使用して統計分析を実行し、24 か月後の音面の生存率を計算し、ハザード比を計算します。