EVALUACIÓN DE UNA TÉCNICA ALTERNATIVA PARA LA APLICACIÓN DE FLUOROFOSFATO DE SODIO: ECA DOBLE CIEGO DE 2 AÑOS

El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio doble ciego de tres grupos paralelos, en el que los evaluadores y un investigador, que no participó en el proceso de evaluación, fue responsable del proceso de aleatorización, estaban enmascarados para la asignación del grupo.

El estudio se realizará en 2 facultades del Área Metropolitana de Buenos Aires donde se desarrollan programas escolares del Departamento de Odontología Preventiva y Comunitaria de la Universidad de Buenos Aires, y que presenten características homogéneas en cuanto a riesgo social. Los niños (n=244) que asisten a esas escuelas primarias serán la población objeto del ensayo.

Todos los padres/cuidadores de los niños recibirán un folleto solicitando la aprobación para inscribir a sus hijos; para aquellas familias que decidan no ser incluidas en el ensayo, los niños recibirán el tratamiento dental necesario pero sus datos no serán evaluados.

Los criterios de inclusión fueron niños entre 4 y 11 años que asistían a las escuelas seleccionadas. Criterios de exclusión: Niños con enfermedades sistémicas o tratamientos de enfermedades sistémicas, trastornos motores y niños que reciben medidas preventivas en otros servicios odontológicos públicos, privados o de seguridad social.

Exámenes clínicos

A cada niño se le realizará un examen clínico para determinar el estado dental según los criterios ICDAS II (Pitts, 2005), realizado en condiciones estandarizadas, utilizando luz, espejo dental, sonda WHO y magnificación (2,5x). Los exámenes dentales serán realizados por investigadores calibrados.

Sobre la base del examen clínico, además de la puntuación ICDAS11,12, también se registrará el Índice de Necesidad de Tratamiento de Caries13 (CTNI).

Intervención

Como se describió anteriormente, los niños se dividirán en tres grupos diferentes según el modo de tratamiento:

• Grupo de barniz NaF (NaFV) n=60 niños Aplicación profesional de barniz NaF al 5% dos veces al año pH 7 (ClinPro White Varnish®) según instrucciones del fabricante.
• Grupo APF en cubeta (APFt) n=60 niños Aplicación profesional de APF 1,23% dos veces al año pH 3,5 (Klepp®) con cubeta según instrucciones del fabricante
• APF en grupo cepillo dental (APFtbru) n=60 niños Aplicación profesional de APF 1,23% dos veces al año pH 3,5 (Klepp®) con cepillo dental 2 minutos cepillado según instrucciones del fabricante.

La inscripción en cada grupo se dará equilibrando las categorías CNTI en cada grupo.

Se aplicará un protocolo a todos los niños, basado en programas de atención odontológica a realizar en escuelas y clínicas odontológicas, con el objetivo de controlar las lesiones de caries, que comprenda: enseñanza y control de la higiene bucal personal; asesoramiento dietético, eliminación de cálculos y tratamiento de caries si es necesario.

Examen dental y seguimiento

Las observaciones y los exámenes clínicos se realizarán en las escuelas. A los 12 y 24 meses se repetirá la exploración clínica para valorar el estado dental de los escolares siguiendo los mismos criterios descritos. Se tomará como variable dependiente la presencia de nuevas lesiones de caries. Por lo tanto, las superficies de sonido en la línea de base se observarán durante 24 meses.

En todos los niños se realizará el cepillado diario con el mismo dentífrico y cepillo de dientes, supervisado por el profesorado del colegio, con dentífrico fluorado (1400 ppm) en el colegio.

análisis estadístico

Todos los datos se ingresarán en una hoja de cálculo (Microsoft Excel 2021 para Mac, versión 16.4.8). Prueba de chi-cuadrado para cambios de NTCI entre grupos y después de 24 meses.

Los análisis estadísticos de Kaplan - Meyer se realizarán utilizando el software Stata/SE1, versión Stata/SE 16.1 para Mac (Intel de 64 bits) y SPSS 28 para la supervivencia de las superficies de sonido después de 24 meses y se calculará la tasa de riesgo.