UTVÄRDERING AV EN ALTERNATIV TEKNIK FÖR APPLICERING AV NATRIUMFLUOROFOSFAT: EN 2-ÅRS DUBBELBIND RCT

Studien utformades som en dubbelblind tre-parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie, där utvärderarna och en forskare, som inte var involverad i utvärderingsprocessen, ansvarade för randomiseringsprocessen, maskerades till gruppuppgiften.

Studien kommer att genomföras på två skolor i Buenos Aires huvudstadsområde där skolprogram utvecklas av avdelningen för förebyggande och samhällstandvård vid universitetet i Buenos Aires, och som uppvisar homogena egenskaper när det gäller social risk. De barn (n=244) som går i dessa grundskolor kommer att vara befolkningsobjektet för försöket.

Alla föräldrar/vårdgivare till barnen kommer att få en broschyr som begär godkännande att registrera sina barn; för de familjer som beslutar sig för att inte inkluderas i prövningen kommer barnen att få den tandvård som behövs men deras data kommer inte att utvärderas.

Inklusionskriterierna var barn mellan 4 och 11 år som gick i de utvalda skolorna. Uteslutningskriterier: Barn med systemiska sjukdomar eller systemiska sjukdomsbehandlingar, motoriska störningar och barn som får förebyggande åtgärder inom andra offentliga, privata eller sociala tandvårdstjänster.

Kliniska undersökningar

Varje barn kommer att genomgå en klinisk undersökning för att fastställa tandstatus enligt ICDAS II-kriterierna (Pitts, 2005), utföra under standardiserade förhållanden, med hjälp av ljus, tandspegel, WHO-sond och förstoring (2,5x). Tandundersökningarna kommer att utföras av kalibrerade forskare.

På grundval av den kliniska undersökningen kommer, förutom ICDAS11,12-poängen, även Caries Treatment Need Index13 (CTNI) att registreras.

Intervention

Som beskrivits ovan kommer barnen att delas in i tre olika grupper beroende på behandlingssätt:

• NaF-lackgrupp (NaFV) n=60 barn Professionell applicering av 5% NaF-lack två gånger per år pH 7 (ClinPro White Varnish®) enligt tillverkarens instruktioner.
• APF i bricka Grupp (APFt) n=60 barn Professionell applicering av APF 1,23% två gånger per år pH 3,5 (Klepp®) med bricka enligt tillverkarens instruktioner
• APF i tandborstgrupp (APFtbru) n=60 barn Professionell applicering av APF 1,23% två gånger per år pH 3,5 (Klepp®) med tandborste 2 minuters borstning enligt tillverkarens instruktioner.

Registrering i varje grupp kommer att ges genom att balansera CNTI-kategorierna i varje grupp.

Ett protokoll kommer att tillämpas på alla barn, baserat på tandvårdsprogram som ska genomföras i skola och tandvårdskliniker, i syfte att kontrollera kariesskador, innefattande: undervisning och kontroll av personlig munhygien; kostrådgivning, tandstensborttagning och kariesbehandling vid behov.

Tandläkarundersökning och övervakning

Observationer och kliniska undersökningar kommer att genomföras på skolor. Efter 12 och 24 månader kommer den kliniska undersökningen att upprepas för att bedöma skolbarns tandstatus enligt samma kriterier som beskrivs. Förekomsten av nya karieslesioner kommer att tas som en beroende variabel. Så ljudytor på baslinjen kommer att observeras i 24 månader.

På alla barn kommer den dagliga borstningen att utföras med samma tandkräm och tandborste, övervakad av skollärare, med fluortandkräm (1400 ppm) i skolan.

Statistisk analys

All data kommer att matas in i ett kalkylblad (Microsoft Excel 2021 för Mac, version 16.4.8). Chi-kvadrattest för NTCI-förändringar mellan grupper och efter 24 månader.

Kaplan - Meyer Statistiska analyser kommer att utföras med programvaran Stata/SE1, version Stata/SE 16.1 för Mac (Intel 64-bit) och SPSS 28 för överlevnad av ljudytor efter 24 månader och Hazard Ratio kommer att beräknas.