OCENA ALTERNATYWNEJ TECHNIKI STOSOWANIA FLUOROSFORANU SODU: 2-LETNIE PODWÓJNIE ŚLEPIE RCT

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z trzema równoległymi grupami, w której ewaluatorzy i badacz, który nie był zaangażowany w proces ewaluacji, był odpowiedzialny za proces randomizacji, zostali zamaskowani do przypisania do grupy.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 szkołach Obszaru Metropolitalnego Buenos Aires, gdzie programy szkolne są opracowywane przez Wydział Stomatologii Profilaktycznej i Społecznej Uniwersytetu w Buenos Aires i które mają jednorodną charakterystykę pod względem ryzyka społecznego. Dzieci (n=244) uczęszczające do tych szkół podstawowych będą populacją badaną.

Wszyscy rodzice/opiekunowie dzieci otrzymają ulotkę z prośbą o wyrażenie zgody na przyjęcie dzieci; w przypadku rodzin, które zdecydują się nie brać udziału w badaniu, dzieci otrzymają niezbędne leczenie stomatologiczne, ale ich dane nie będą oceniane.

Kryteriami włączenia były dzieci w wieku od 4 do 11 lat uczęszczające do wybranych szkół. Kryteria wykluczenia: Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub leczeniem chorób ogólnoustrojowych, zaburzeniami motorycznymi oraz dzieci otrzymujące środki zapobiegawcze w innych publicznych, prywatnych lub społecznych usługach dentystycznych.

Badania kliniczne

Każde dziecko przejdzie badanie kliniczne określające stan uzębienia według kryteriów ICDAS II (Pitts, 2005), wykonane w wystandaryzowanych warunkach, przy użyciu światła, lusterka dentystycznego, sondy WHO i powiększenia (2,5x). Egzaminy dentystyczne będą przeprowadzane przez wykwalifikowanych naukowców.

Na podstawie badania klinicznego, oprócz wyniku ICDAS11,12, zarejestrowany zostanie także wskaźnik potrzeb leczenia próchnicy13 (CTNI).

Interwencja

Jak opisano powyżej, dzieci zostaną podzielone na trzy różne grupy w zależności od sposobu leczenia:

• Grupa lakierów NaF (NaFV) n=60 dzieci Profesjonalna aplikacja 5% lakieru NaF dwa razy w roku pH 7 (ClinPro White Varnish) zgodnie z zaleceniami producenta.
• APF w łyżce Grupa (APFt) n=60 dzieci Profesjonalne stosowanie APF 1,23% 2 razy w roku pH 3,5 (Klepp®) z łyżką zgodnie z zaleceniami producenta
• APF w grupie szczoteczek do zębów (APFtbru) n=60 dzieci Profesjonalne stosowanie APF 1,23% 2 razy w roku pH 3,5 (Klepp®) szczoteczką 2 minuty szczotkowanie zgodnie z zaleceniami producenta.

Zapisy do każdej grupy będą dokonywane poprzez zrównoważenie kategorii CNTI w każdej grupie.

Dla wszystkich dzieci zostanie zastosowany protokół, oparty na programach opieki stomatologicznej realizowanych w szkołach i gabinetach dentystycznych, mający na celu zwalczanie zmian próchnicowych, obejmujący: naukę i kontrolę osobistej higieny jamy ustnej; poradnictwo dietetyczne, usuwanie kamienia nazębnego i leczenie próchnicy w razie potrzeby.

Badanie stomatologiczne i monitorowanie

W szkołach będą prowadzone obserwacje i badania kliniczne. Po 12 i 24 miesiącach badanie kliniczne zostanie powtórzone w celu oceny stanu uzębienia uczniów według tych samych opisanych kryteriów. Obecność nowych zmian próchnicowych będzie traktowana jako zmienna zależna. Tak więc dźwiękowe powierzchnie na linii podstawowej będą obserwowane przez 24 miesiące.

U wszystkich dzieci codzienne mycie zębów będzie wykonywane tą samą pastą i szczoteczką pod nadzorem nauczycieli, pastą z fluorem (1400 ppm) w szkole.

Analiza statystyczna

Wszystkie dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego (Microsoft Excel 2021 dla komputerów Mac, wersja 16.4.8). Test chi-kwadrat dla zmian NTCI między grupami i po 24 miesiącach.

Analizy statystyczne Kaplana - Meyera zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata/SE1 w wersji Stata/SE 16.1 dla komputerów Mac (Intel 64-bit) i SPSS 28 pod kątem przetrwania powierzchni dźwiękochłonnych po 24 miesiącach i obliczony zostanie współczynnik ryzyka.