EVALUERING AV EN ALTERNATIV TEKNIKK FOR PÅFØRING AV NATRIUMFLUOROFOSFAT: EN 2-ÅRS DOBBELT-BLIND RCT

Studien ble designet som en dobbeltblind tre-parallell-gruppe randomisert kontrollert studie, der evaluatorene og en forsker, som ikke var involvert i evalueringsprosessen, var ansvarlig for randomiseringsprosessen, ble maskert til gruppeoppgaven.

Studien vil bli utført ved 2 skoler i hovedstadsområdet Buenos Aires hvor skoleprogrammer er utviklet av Institutt for forebyggende og samfunnsodontologi ved Universitetet i Buenos Aires, og som presenterer homogene egenskaper når det gjelder sosial risiko. Barna (n=244) som går på disse grunnskolene vil være populasjonsobjektet for forsøket.

Alle foreldre/omsorgspersoner til barna vil motta en brosjyre som ber om godkjenning til å registrere barna deres; for de familiene som bestemmer seg for ikke å bli inkludert i forsøket, vil barna få den nødvendige tannbehandlingen, men dataene deres vil ikke bli evaluert.

Inkluderingskriteriene var barn mellom 4 og 11 år som gikk på de utvalgte skolene. Eksklusjonskriterier: Barn med systemiske sykdommer eller systemiske sykdomsbehandlinger, motoriske lidelser og barn som mottar forebyggende tiltak i andre offentlige, private eller trygdetannhelsetjenester.

Kliniske undersøkelser

Hvert barn vil gjennomgå en klinisk undersøkelse for å bestemme tannstatus i henhold til ICDAS II-kriteriene (Pitts, 2005), utføre under standardiserte forhold, ved bruk av lys, tannspeil, WHO-sonde og forstørrelse (2,5x). Tannlegeundersøkelsene vil bli utført av kalibrerte forskere.

På grunnlag av den kliniske undersøkelsen, ved siden av ICDAS11,12-skåren, vil også Caries Treatment Need Index13 (CTNI) bli registrert.

Innblanding

Som beskrevet ovenfor vil barna bli delt inn i tre ulike grupper etter behandlingsmåte:

• NaF-lakkgruppe (NaFV) n=60 barn Profesjonell påføring av 5 % NaF-lakk to ganger i året pH 7 (ClinPro White Varnish®) i henhold til produsentens anvisninger.
• APF i brett Gruppe (APFt) n=60 barn Profesjonell påføring av APF 1,23 % to ganger i året pH 3,5 (Klepp®) med brett i henhold til produsentens anvisninger
• APF i tannbørstegruppe (APFtbru) n=60 barn Profesjonell påføring av APF 1,23% to ganger i året pH 3,5 (Klepp®) med tannbørste 2 minutter børsting i henhold til produsentens anvisninger.

Påmelding i hver gruppe vil bli gitt ved å balansere CNTI-kategoriene i hver gruppe.

En protokoll vil bli brukt på alle barn, basert på tannpleieprogrammer som skal gjennomføres i skole og tannklinikker, med sikte på å kontrollere karieslesjoner, omfattende: undervisning og kontroll av personlig munnhygiene; kostholdsveiledning, fjerning av tannstein og kariesbehandling ved behov.

Tannundersøkelse og overvåking

Observasjoner og kliniske undersøkelser vil bli gjennomført på skolene. Etter 12 og 24 måneder vil den kliniske undersøkelsen gjentas for å vurdere tannstatusen til skolebarn etter de samme kriteriene beskrevet. Tilstedeværelsen av nye karieslesjoner vil bli tatt som en avhengig variabel. Så lydoverflater på grunnlinjen vil bli observert i 24 måneder.

Hos alle barn vil daglig børsting utføres med samme tannkrem og tannbørste, under oppsyn av skolelærere, med fluortannkrem (1400 ppm) på skolen.

Statistisk analyse

Alle dataene legges inn i et regneark (Microsoft Excel 2021 for Mac, versjon 16.4.8). Chi-kvadrattest for NTCI endringer mellom grupper og etter 24 måneder.

Kaplan - Meyer Statistiske analyser vil bli utført med Stata/SE1 programvare, versjon Stata/SE 16.1 for Mac (Intel 64-bit) og SPSS 28 for overlevelse av lydoverflater etter 24 måneder og Hazard Ratio vil bli beregnet.