불화인산나트륨 적용을 위한 대체 기술 평가: 2년 이중 맹검 RCT

이 연구는 평가 과정에 참여하지 않은 평가자와 연구자가 무작위 배정 과정을 담당하고 그룹 할당에 가려지는 이중 맹검 3 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

이 연구는 부에노스아이레스 대학의 예방 및 지역 사회 치과학과에서 학교 프로그램을 개발하고 사회적 위험 측면에서 동질적 특성을 나타내는 부에노스아이레스 수도권의 2개 학교에서 수행될 것입니다. 해당 초등학교에 다니는 아동(n=244)이 시험의 모집단 대상이 될 것입니다.

자녀의 모든 부모/보호자는 자녀 등록 승인을 요청하는 전단지를 받게 됩니다. 시험에 포함되지 않기로 결정한 가족의 경우, 어린이는 필요한 치과 치료를 받지만 데이터는 평가되지 않습니다.

포함 기준은 선택한 학교에 다니는 4세에서 11세 사이의 어린이였습니다. 제외 기준: 전신 질환 또는 전신 질환 치료, 운동 장애가 있는 아동 및 기타 공공, 민간 또는 사회 보장 치과 서비스에서 예방 조치를 받는 아동.

임상 시험

각 어린이는 ICDAS II 기준(Pitts, 2005)에 따라 치과 상태를 결정하기 위해 임상 검사를 받고, 표준화된 조건에서 조명, 치과용 거울, WHO 프로브 및 배율(2,5x)을 사용하여 수행합니다. 치과 검사는 보정된 연구원이 수행합니다.

임상검사를 바탕으로 ICDAS11,12점수 외에 우식치료요구지수13(CTNI)도 등록됩니다.

간섭

위에서 설명한 것처럼 어린이는 치료 방식에 따라 세 가지 다른 그룹으로 나뉩니다.

• NaF 바니시 그룹(NaFV) n=60 어린이 제조업체의 지침에 따라 1년에 두 번 pH 7(ClinPro White Varnish®) 5% NaF 바니시를 전문적으로 적용합니다.
• 트레이 그룹의 APF(APFt) n=60명의 어린이 APF 1.23%를 1년에 두 번 전문적으로 적용 제조업체의 지침에 따라 트레이와 함께 pH 3.5(Klepp®)
• 칫솔 그룹의 APF(APFtbru) n=60 어린이 APF 1.23%를 1년에 두 번 전문적으로 적용 pH 3.5(Klepp®)를 칫솔로 제조업체의 지침에 따라 2분간 양치합니다.

각 그룹의 등록은 각 그룹의 CNTI 범주 균형을 통해 제공됩니다.

우식 병변을 통제하기 위한 목적으로 학교와 치과 진료소에서 수행할 치과 치료 프로그램을 기반으로 하는 프로토콜이 모든 어린이에게 적용될 것입니다. 개인 구강 위생 교육 및 통제; 식이 상담, 치석 제거, 필요한 경우 충치 치료.

치과 검사 및 모니터링

관찰 및 임상 검사는 학교에서 실시됩니다. 12개월과 24개월 후 임상 검사는 설명된 동일한 기준에 따라 학생의 치아 상태를 평가하기 위해 반복됩니다. 새로운 우식 병변의 존재는 종속 변수로 간주됩니다. 따라서 기준선의 건강한 표면은 24개월 동안 관찰됩니다.

모든 아동의 경우 학교에서는 학교 교사의 감독 하에 동일한 치약과 칫솔을 사용하고 학교에서는 불소 치약(1400ppm)을 사용하여 매일 양치질을 합니다.

통계 분석

모든 데이터는 스프레드시트(Mac용 Microsoft Excel 2021, 버전 16.4.8)에 입력됩니다. 그룹 간 및 24개월 후 NTCI 변화에 대한 카이-제곱 테스트.

Kaplan - Meyer 통계 분석은 Stata/SE1 소프트웨어, Mac용 버전 Stata/SE 16.1(Intel 64비트) 및 SPSS 28을 사용하여 24개월 후 사운드 표면의 생존을 위해 수행되고 위험 비율이 계산됩니다.