VALUTAZIONE DI UNA TECNICA ALTERNATIVA PER L'APPLICAZIONE DEL FLUOROFOSFATO DI SODIO: UN RCT IN DOPPIO CIECO DI 2 ANNI

Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco a tre gruppi paralleli, in cui i valutatori e un ricercatore, non coinvolto nel processo di valutazione, responsabile del processo di randomizzazione, erano mascherati dall'assegnazione del gruppo.

Lo studio sarà condotto presso 2 scuole dell'Area Metropolitana di Buenos Aires dove i programmi scolastici sono sviluppati dal Dipartimento di Odontoiatria Preventiva e Comunitaria dell'Università di Buenos Aires, e che presentano caratteristiche omogenee in termini di rischio sociale. I bambini (n=244) che frequentano tali scuole primarie saranno la popolazione oggetto della sperimentazione.

Tutti i genitori/tutori dei bambini riceveranno un volantino che richiede l'approvazione per iscrivere i propri figli; per quelle famiglie che decideranno di non essere incluse nella sperimentazione, i bambini riceveranno le cure odontoiatriche necessarie ma i loro dati non saranno valutati.

I criteri di inclusione erano i bambini tra i 4 e gli 11 anni che frequentavano le scuole selezionate. Criteri di esclusione: Bambini con malattie sistemiche o trattamenti di malattie sistemiche, disturbi motori e bambini che ricevono misure preventive in altri servizi odontoiatrici pubblici, privati ​​o previdenziali.

Esami clinici

Ogni bambino sarà sottoposto a un esame clinico per determinare lo stato dentale secondo i criteri ICDAS II (Pitts, 2005), si esibirà in condizioni standardizzate, utilizzando luce, specchietto dentale, sonda OMS e ingrandimento (2,5x). Gli esami odontoiatrici saranno eseguiti da ricercatori calibrati.

Sulla base dell'esame clinico, oltre al punteggio ICDAS11,12, verrà registrato anche il Caries Treatment Need Index13 (CTNI).

Intervento

Come sopra descritto, i bambini saranno divisi in tre diversi gruppi in base alla modalità di trattamento:

• Gruppo vernice NaF (NaFV) n=60 bambini Applicazione professionale di vernice NaF al 5% due volte all'anno pH 7 (ClinPro White Varnish®) secondo le istruzioni del produttore.
• APF in vassoio Gruppo (APFt) n=60 bambini Applicazione professionale di APF 1,23% due volte l'anno pH 3,5 (Klepp®) con vassoio secondo le istruzioni del produttore
• APF nel gruppo spazzolino da denti (APFtbru) n=60 bambini Applicazione professionale di APF 1,23% due volte l'anno pH 3,5 (Klepp®) con spazzolino da denti 2 minuti di spazzolatura secondo le istruzioni del produttore.

L'iscrizione a ciascun gruppo sarà data dal bilanciamento delle categorie CNTI presenti in ciascun gruppo.

A tutti i bambini verrà applicato un protocollo basato su programmi di cure odontoiatriche da svolgere nelle scuole e negli ambulatori odontoiatrici, con l'obiettivo di controllare le lesioni cariose, comprendente: insegnamento e controllo dell'igiene orale personale; consulenza dietetica, rimozione del calcolo e trattamento della carie se necessario.

Visita odontoiatrica e monitoraggio

Le osservazioni e gli esami clinici saranno condotti nelle scuole. Dopo 12 e 24 mesi, verrà ripetuto l'esame clinico per valutare lo stato dentale degli scolari seguendo gli stessi criteri descritti. La presenza di nuove lesioni cariose sarà assunta come variabile dipendente. Quindi le superfici sonore sulla linea di base saranno osservate per 24 mesi.

In tutti i bambini, la spazzolatura quotidiana sarà eseguita con lo stesso dentifricio e spazzolino, sotto la supervisione degli insegnanti, con dentifricio al fluoro (1400 ppm) a scuola.

analisi statistica

Tutti i dati verranno inseriti in un foglio di calcolo (Microsoft Excel 2021 per Mac, versione 16.4.8). Test del chi quadrato per le variazioni NTCI tra i gruppi e dopo 24 mesi.

Kaplan - Meyer Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software Stata/SE1, versione Stata/SE 16.1 per Mac (Intel 64-bit) e SPSS 28 per la sopravvivenza delle superfici sonore dopo 24 mesi e verrà calcolato l'Hazard Ratio.