应用氟磷酸钠的替代技术的评估：一项为期 2 年的双盲 RCT

该研究被设计为双盲三平行组随机对照试验，其中评估人员和研究人员（未参与评估过程，负责随机化过程）对组分配不知情。

该研究将在布宜诺斯艾利斯大都会区的 2 所学校进行，这些学校的课程由布宜诺斯艾利斯大学预防和社区牙科系开发，并且在社会风险方面呈现出同质特征。 就读于这些小学的儿童（n=244）将作为试验的人群对象。

孩子的所有父母/看护人都会收到一份传单，请求批准他们的孩子入学；对于那些决定不参与试验的家庭，孩子们将接受所需的牙科治疗，但他们的数据将不会被评估。

纳入标准是在选定学校就读的 4 至 11 岁儿童。 排除标准：患有全身性疾病或接受全身性疾病治疗、运动障碍的儿童以及在其他公共、私人或社会保障牙科服务中接受预防措施的儿童。

临床检查

每个孩子都将接受临床检查，根据 ICDAS II 标准（Pitts，2005 年）确定牙齿状况，在标准化条件下使用光线、牙镜、WHO 探头和放大镜 (2,5x) 进行检查。 牙科检查将由经过校准的研究人员进行。

在临床检查的基础上，除了 ICDAS11、12 评分外，还将登记龋齿治疗需求指数 13 (CTNI)。

干涉

如上所述，孩子们将根据治疗方式分为三个不同的组别：

• NaF 清漆组 (NaFV) n=60 名儿童 根据制造商的说明，每年两次专业应用 5% NaF 清漆 pH 7 (ClinPro White Varnish®)。
• 托盘中的 APF 组 (APFt) n=60 名儿童 根据制造商的说明使用托盘专业应用 APF 1.23% 每年两次 pH 3.5 (Klepp®)
• 牙刷组中的 APF (APFtbru) n=60 名儿童 专业应用 APF 1.23% 每年两次 pH 3.5 (Klepp®) 根据制造商的说明，使用牙刷刷牙 2 分钟。

每个组的注册人数将通过平衡每个组中的 CNTI 类别来确定。

根据在学校和牙科诊所开展的牙科保健计划，将对所有儿童实施一项协议，目的是控制龋齿病变，包括： 个人口腔卫生的教学和控制；必要时进行饮食咨询、去除牙结石和龋齿治疗。

牙科检查和监测

观察和临床检查将在学校进行。 12 个月和 24 个月后，将按照上述相同标准重复进行临床检查，以评估学童的牙齿状况。 新龋齿病变的存在将作为因变量。 因此，将观察 24 个月的基线声音表面。

在学校老师的监督下，所有儿童都将使用相同的牙膏和牙刷在学校使用含氟牙膏 (1400 ppm) 进行日常刷牙。

统计分析

所有数据都将输入电子表格（Microsoft Excel 2021 for Mac，版本 16.4.8）。 组间和 24 个月后 NTCI 变化的卡方检验。

Kaplan - Meyer 将使用 Stata/SE1 软件、Stata/SE 16.1 for Mac（Intel 64 位）和 SPSS 28 对 24 个月后声音表面的存活进行统计分析，并计算风险比。