VAIHTOEHTOISEN TEKNIIKAN ARVIOINTI NATRIUMFLUOROFOSFAATIN KÄYTTÖÖN: 2 VUODEN DOUBLE-BLIND RCT

Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi kolmen rinnakkaisen ryhmän satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa arvioijat ja satunnaistamisprosessista vastannut tutkija, joka ei ollut mukana arviointiprosessissa, naamioitiin ryhmätehtäväksi.

Tutkimus suoritetaan kahdessa Buenos Airesin metropolialueen koulussa, joissa Buenos Airesin yliopiston ennaltaehkäisevän ja yhteisöllisen hammaslääketieteen laitos kehittää kouluohjelmia ja jotka edustavat homogeenisia sosiaalisen riskin ominaisuuksia. Kokeen väestökohteena ovat noissa peruskouluissa käyvät lapset (n=244).

Kaikki lasten vanhemmat/huoltajat saavat esitteen, jossa pyydetään lupaa lastensa rekisteröintiin; niille perheille, jotka päättävät olla osallistumatta kokeeseen, lapset saavat tarvittavan hammashoidon, mutta heidän tietojaan ei arvioida.

Osallistumiskriteerit olivat 4–11-vuotiaat lapset, jotka käyvät valittuihin kouluihin. Poissulkemiskriteerit: Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia tai systeemisten sairauksien hoitoja, motorisia häiriöitä ja lapset, jotka saavat ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä muissa julkisissa, yksityisissä tai sosiaaliturvan piiriin kuuluvissa hammaslääkäripalveluissa.

Kliiniset tutkimukset

Jokainen lapsi käy kliinisessä tutkimuksessa hampaiden tilan määrittämiseksi ICDAS II -kriteerien mukaisesti (Pitts, 2005), suoriutuu standardoiduissa olosuhteissa käyttämällä valoa, hammaspeiliä, WHO-anturia ja suurennusta (2,5x). Hammastutkimukset tekevät kalibroidut tutkijat.

Kliinisen tutkimuksen perusteella ICDAS11,12-pistemäärän lisäksi rekisteröidään myös karieshoitotarveindeksi13 (CTNI).

Interventio

Kuten edellä on kuvattu, lapset jaetaan kolmeen eri ryhmään hoitotavan mukaan:

• NaF-lakkaryhmä (NaFV) n=60 lasta Ammattimainen 5% NaF-lakka kahdesti vuodessa pH 7 (ClinPro White Varnish®) valmistajan ohjeiden mukaan.
• APF in tray Group (APFt) n=60 lasta APF:n 1,23% ammattikäyttö kahdesti vuodessa pH 3,5 (Klepp®) alustalla valmistajan ohjeiden mukaan
• APF hammasharjaryhmässä (APFtbru) n=60 lasta Ammattimainen APF 1,23% levitys kahdesti vuodessa pH 3,5 (Klepp®) hammasharjalla 2 minuutin harjaus valmistajan ohjeiden mukaan.

Ilmoittautuminen kuhunkin ryhmään annetaan tasapainottamalla kunkin ryhmän CNTI-luokat.

Kaikkiin lapsiin sovelletaan protokollaa, joka perustuu kouluissa ja hammasklinikoilla toteutettaviin hammashoito-ohjelmiin ja jonka tavoitteena on kariesleesioiden hallinta ja joka sisältää: henkilökohtaisen suuhygienian opettamisen ja valvonnan; Ruokavalioneuvonta, hammaskiven poisto ja tarvittaessa karieshoito.

Hammaslääkärin tarkastus ja seuranta

Havaintoja ja kliinisiä tutkimuksia tehdään kouluissa. 12 ja 24 kuukauden kuluttua kliininen tutkimus toistetaan koululaisten hampaiden tilan arvioimiseksi kuvattujen kriteerien mukaisesti. Uusien kariesleesioiden esiintyminen katsotaan riippuvaiseksi muuttujaksi. Perustason äänipintoja tarkkaillaan siis 24 kuukauden ajan.

Kaikilla lapsilla päivittäinen harjaus suoritetaan samalla hammastahnalla ja -harjalla, opettajien valvonnassa, koulussa fluorihammastahnalla (1400 ppm).

Tilastollinen analyysi

Kaikki tiedot syötetään laskentataulukkoon (Microsoft Excel 2021 for Mac, versio 16.4.8). Chi-neliötesti NTCI-muutoksille ryhmien välillä ja 24 kuukauden kuluttua.

Kaplan - Meyer Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Stata/SE1-ohjelmistoa, versiota Stata/SE 16.1 for Mac (Intel 64-bit) ja SPSS 28:aa äänipintojen selviytymistä varten 24 kuukauden jälkeen ja vaarasuhde lasketaan.