ÉVALUATION D'UNE TECHNIQUE ALTERNATIVE POUR L'APPLICATION DU FLUOROPHOSPHATE DE SODIUM : UN ECR EN DOUBLE AVEUGLE DE 2 ANS

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle à trois groupes parallèles, dans lequel les évaluateurs et un chercheur, non impliqué dans le processus d'évaluation, était responsable du processus de randomisation, ont été masqués à l'affectation du groupe.

L'étude sera réalisée dans 2 écoles de la zone métropolitaine de Buenos Aires où les programmes scolaires sont développés par le Département de dentisterie préventive et communautaire de l'Université de Buenos Aires, et qui présentent des caractéristiques homogènes en termes de risque social. Les enfants (n=244) fréquentant ces écoles primaires constitueront la population objet de l'essai.

Tous les parents/tuteurs des enfants recevront un dépliant demandant l'autorisation d'inscrire leurs enfants ; pour les familles qui décident de ne pas être incluses dans l'essai, les enfants recevront les soins dentaires nécessaires mais leurs données ne seront pas évaluées.

Les critères d'inclusion étaient les enfants entre 4 et 11 ans fréquentant les écoles sélectionnées. Critères d'exclusion : Enfants atteints de maladies systémiques ou de traitements de maladies systémiques, troubles moteurs et enfants bénéficiant de mesures préventives dans d'autres services dentaires publics, privés ou de sécurité sociale.

Examens cliniques

Chaque enfant subira un examen clinique pour déterminer l'état dentaire selon les critères ICDAS II (Pitts, 2005), effectuer dans des conditions standardisées, en utilisant la lumière, le miroir dentaire, la sonde OMS et le grossissement (2,5x). Les examens dentaires seront effectués par des chercheurs calibrés.

Sur la base de l'examen clinique, outre le score ICDAS11,12, le Caries Treatment Need Index13 (CTNI) sera également enregistré.

Intervention

Comme décrit ci-dessus, les enfants seront divisés en trois groupes différents selon le mode de traitement :

• Groupe vernis NaF (NaFV) n=60 enfants Application professionnelle de vernis NaF 5% 2 fois par an pH 7 (ClinPro White Varnish®) selon les instructions du fabricant.
• APF en gouttière Groupe (APFt) n=60 enfants Application professionnelle d'APF 1,23% 2 fois par an pH 3,5 (Klepp®) avec gouttière selon les instructions du fabricant
• APF en groupe brosse à dents (APFtbru) n=60 enfants Application professionnelle d'APF 1,23% 2 fois par an pH 3,5 (Klepp®) avec brosse à dents 2 minutes de brossage selon les instructions du fabricant.

L'inscription dans chaque groupe se fera en équilibrant les catégories CNTI dans chaque groupe.

Un protocole sera appliqué à tous les enfants, basé sur des programmes de soins dentaires à réaliser dans les écoles et les cliniques dentaires, dans le but de contrôler les lésions carieuses, comprenant : l'enseignement et le contrôle de l'hygiène bucco-dentaire personnelle ; conseils diététiques, élimination du tartre et traitement des caries si nécessaire.

Examen dentaire et surveillance

Des observations et des examens cliniques seront effectués dans les écoles. Après 12 et 24 mois, l'examen clinique sera répété pour évaluer l'état dentaire des écoliers selon les mêmes critères décrits. La présence de nouvelles lésions carieuses sera considérée comme une variable dépendante. Ainsi, les surfaces saines sur la ligne de base seront observées pendant 24 mois.

Chez tous les enfants, un brossage quotidien sera effectué avec le même dentifrice et brosse à dents, supervisé par les enseignants, avec un dentifrice fluoré (1400 ppm) à l'école.

analyses statistiques

Toutes les données seront saisies dans une feuille de calcul (Microsoft Excel 2021 pour Mac, version 16.4.8). Test du chi carré pour les changements de NTCI entre les groupes et après 24 mois.

Kaplan - Meyer Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel Stata/SE1, version Stata/SE 16.1 pour Mac (Intel 64 bits) et SPSS 28 pour la survie des surfaces sonores après 24 mois et le rapport de risque sera calculé.