EVALUATIE VAN EEN ALTERNATIEVE TECHNIEK VOOR DE TOEPASSING VAN NATRIUMFLUOROFOSFAAT: EEN 2 JAAR DUBBELBLIND RCT

De studie was opgezet als een dubbelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie parallelle groepen, waarin de beoordelaars en een onderzoeker, die niet betrokken was bij het evaluatieproces, verantwoordelijk was voor het randomisatieproces, werden gemaskeerd voor de groepsopdracht.

De studie zal worden uitgevoerd op 2 scholen in het grootstedelijk gebied van Buenos Aires, waar schoolprogramma's worden ontwikkeld door de Afdeling Preventieve en Gemeenschappelijke Tandheelkunde van de Universiteit van Buenos Aires, en die homogene kenmerken vertonen in termen van sociaal risico. De kinderen (n=244) die naar die basisscholen gaan, zullen het doel van de proef zijn.

Alle ouders/verzorgers van de kinderen krijgen een folder met het verzoek hun kinderen in te schrijven; voor die gezinnen die besluiten niet deel te nemen aan het onderzoek, zullen de kinderen de benodigde tandheelkundige behandeling krijgen, maar hun gegevens zullen niet worden geëvalueerd.

De inclusiecriteria waren kinderen tussen 4 en 11 jaar die naar de geselecteerde scholen gingen. Uitsluitingscriteria: kinderen met systemische ziekten of behandelingen voor systemische ziekten, motorische stoornissen en kinderen die preventieve maatregelen krijgen in andere openbare, particuliere of socialezekerheidstandheelkundige diensten.

Klinische onderzoeken

Elk kind zal een klinisch onderzoek ondergaan om de tandheelkundige status te bepalen volgens de ICDAS II-criteria (Pitts, 2005), uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden, met behulp van licht, tandheelkundige spiegel, WHO-sonde en vergroting (2,5x). De tandheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd door gekalibreerde onderzoekers.

Op basis van het klinisch onderzoek wordt naast de ICDAS11,12 score ook de Caries Treatment Need Index13 (CTNI) geregistreerd.

Interventie

Zoals hierboven beschreven, worden de kinderen verdeeld in drie verschillende groepen, afhankelijk van de behandelwijze:

• NaF-vernisgroep (NaFV) n=60 kinderen Professioneel aanbrengen van 5% NaF-vernis tweemaal per jaar pH 7 (ClinPro White Varnish®) volgens de instructies van de fabrikant.
• APF in tray Groep (APFt) n=60 kinderen Professionele toepassing van APF 1,23% tweemaal per jaar pH 3,5 (Klepp®) met tray volgens opgave fabrikant
• APF in tandenborstelgroep (APFtbru) n=60 kinderen Professionele toepassing van APF 1,23% tweemaal per jaar pH 3,5 (Klepp®) met tandenborstel 2 minuten poetsen volgens instructies van de fabrikant.

Inschrijving in elke groep wordt gegeven door de CNTI-categorieën in elke groep te balanceren.

Voor alle kinderen zal een protocol worden toegepast, gebaseerd op tandheelkundige zorgprogramma's die op school en in tandheelkundige klinieken moeten worden uitgevoerd, met als doel cariëslaesies te beheersen, bestaande uit: aanleren en controleren van persoonlijke mondhygiëne; dieetadvisering, tandsteenverwijdering en cariësbehandeling indien nodig.

Tandheelkundig onderzoek en monitoring

Observaties en klinische onderzoeken zullen op scholen worden uitgevoerd. Na 12 en 24 maanden wordt het klinisch onderzoek herhaald om de tandheelkundige status van schoolkinderen te beoordelen volgens dezelfde beschreven criteria. De aanwezigheid van nieuwe cariëslaesies zal als afhankelijke variabele worden genomen. Dus geluidsoppervlakken op basislijn worden gedurende 24 maanden waargenomen.

Bij alle kinderen wordt op school dagelijks gepoetst met dezelfde tandpasta en tandenborstel, onder toezicht van onderwijzers, met fluoridetandpasta (1400 ppm).

statistische analyse

Alle gegevens worden ingevoerd in een spreadsheet (Microsoft Excel 2021 voor Mac, versie 16.4.8). Chikwadraattest voor NTCI-veranderingen tussen groepen en na 24 maanden.

Kaplan - Meyer Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata/SE1-software, versie Stata/SE 16.1 voor Mac (Intel 64-bit) en SPSS 28 voor overleving van geluidsoppervlakken na 24 maanden en Hazard Ratio zal worden berekend.