ОЦЕНКА АЛЬТЕРНАТИВНОЙ ТЕХНИКИ ПРИМЕНЕНИЯ ФТОРФОСФАТА НАТРИЯ: ДВУХЛЕТНЕЕ ДВУХЛЕТНЕЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ РКИ

Исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами, в котором оценщики и исследователь, не участвовавший в процессе оценки, ответственный за процесс рандомизации, были замаскированы для распределения по группам.

Исследование будет проводиться в 2 школах столичного округа Буэнос-Айреса, где школьные программы разработаны кафедрой профилактической и общественной стоматологии Университета Буэнос-Айреса и имеют однородные характеристики с точки зрения социального риска. Дети (n=244), посещающие эти начальные школы, станут объектом исследования.

Все родители/опекуны детей получат листовку с просьбой разрешить зачисление их детей; для тех семей, которые решат не участвовать в исследовании, дети получат необходимое стоматологическое лечение, но их данные не будут оцениваться.

Критериями включения были дети в возрасте от 4 до 11 лет, посещающие выбранные школы. Критерии исключения: дети с системными заболеваниями или лечением системных заболеваний, двигательными расстройствами и дети, получающие профилактические меры в других государственных, частных или социальных стоматологических службах.

Клинические осмотры

Каждый ребенок пройдет клиническое обследование для определения стоматологического статуса в соответствии с критериями ICDAS II (Pitts, 2005) в стандартных условиях с использованием света, стоматологического зеркала, зонда ВОЗ и увеличения (2,5x). Стоматологические осмотры будут проводиться квалифицированными исследователями.

На основании клинического осмотра, помимо баллов ICDAS11,12, также регистрируется индекс потребности в лечении кариеса13 (CTNI).

вмешательство

Как описано выше, дети будут разделены на три разные группы в зависимости от режима лечения:

• Группа лака NaF (NaFV) n=60 детей Профессиональное нанесение 5% лака NaF два раза в год pH 7 (ClinPro White Varnish®) согласно инструкции производителя.
• АПФ в лотке Группа (АПФт) n=60 детей Профессиональное применение АПФ 1,23% 2 раза в год pH 3,5 (Klepp®) с лотка согласно инструкции производителя
• APF в группе зубных щеток (APFtbru) n=60 детей Профессиональное применение APF 1,23% два раза в год pH 3,5 (Klepp®) зубной щеткой 2 минуты чистки в соответствии с инструкциями производителя.

Зачисление в каждую группу будет осуществляться путем балансировки категорий CNTI в каждой группе.

Ко всем детям будет применяться протокол, основанный на программах стоматологической помощи, которые будут проводиться в школах и стоматологических клиниках, с целью контроля кариеса, включая: обучение и контроль личной гигиены полости рта; диетическое консультирование, удаление зубного камня и лечение кариеса, если это необходимо.

Стоматологическое обследование и мониторинг

В школах будут проводиться наблюдения и диспансеризация. Через 12 и 24 месяца клиническое обследование будет повторено для оценки стоматологического статуса школьников по тем же описанным критериям. Наличие новых кариозных поражений будет считаться зависимой переменной. Таким образом, звуковые поверхности на базовой линии будут наблюдаться в течение 24 месяцев.

Все дети будут ежедневно чистить зубы одной и той же зубной пастой и зубной щеткой под наблюдением школьных учителей с зубной пастой с фтором (1400 частей на миллион) в школе.

статистический анализ

Все данные будут введены в электронную таблицу (Microsoft Excel 2021 для Mac, версия 16.4.8). Критерий хи-квадрат для изменений NTCI между группами и через 24 месяца.

Статистический анализ Каплана-Мейера будет выполняться с использованием программного обеспечения Stata/SE1 версии Stata/SE 16.1 для Mac (64-разрядная версия Intel) и SPSS 28 для выживаемости звуковых поверхностей через 24 месяца, после чего будет рассчитан коэффициент опасности.