異なる注射デバイスの Tirzepatide バージョン間の類似性を調べた調査研究
2024年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における試験装置（試験製剤）と参照装置（参照製剤）によって皮下投与されたチルゼパチドの薬物動態を比較する生物学的同等性研究
この研究の主な目的は、治験薬であるチルゼパチドが血流に入る量と、2 つの異なる装置を使用して投与された場合に体がそれを排出するのにかかる時間を調べることです。
この研究では、チルゼパチドの安全性と忍容性も評価され、経験した副作用に関する情報が収集されます。
各参加者の研究の合計期間は、スクリーニングを含めて約 14 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって決定された健康な男性または妊娠していない女性
- -スクリーニング時の1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）
- -血圧、脈拍数、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
- -皮下注射による研究治療を受けることに同意する
- 以下の研究避妊要件に同意する
除外基準:
- 医師の意見では、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性のある健康上の問題を持っている、または持っていた
- 1日あたりタバコ10本相当以上を吸う
- 乱用薬物の既知の使用者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: 単回投与ペン (SDP)/多用途プレフィルドペン (MUPFP) によるチルゼパチド
参加者は、期間 1 に SDP を介して 5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを単回皮下 (SC) 投与され、続いて期間 2 に MUPFP を介して 5 mg のチルゼパチドを単回皮下投与されました。 チルゼパチドの投与間には少なくとも 35 日間の休薬期間がありました。 |
管理SC
他の名前：
ティルゼパチドSCの投与に使用されます
ティルゼパチドSCの投与に使用されます
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実験的：シーケンス 2: MUPFP / SDP によるチルゼパチド
参加者は、期間 1 に MUPFP を介して 5 mg のチルゼパチドを単回皮下投与され、続いて期間 2 に SDP を介して 5 mg のチルゼパチドを単回皮下投与されました。 チルゼパチドの投与間には少なくとも 35 日間の休薬期間がありました。 |
管理SC
他の名前：
ティルゼパチドSCの投与に使用されます
ティルゼパチドSCの投与に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): チルゼパチドの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、および480時間、および各研究期間の36日目。
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PK: チルゼパチドの Cmax
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投与前、1日目の投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、および480時間、および各研究期間の36日目。
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PK: ゼロから時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。t はティルゼパチドの測定可能な濃度 (AUC[0-t]) を持つ最後の時点です。
時間枠：投与前、1日目の投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、および480時間、および各研究期間の36日目。
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PK: チルゼパチドの AUC(0-t)
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投与前、1日目の投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、および480時間、および各研究期間の36日目。
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PK: ティルゼパチドの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞]) 0 から無限大まで
時間枠：投与前、1日目の投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、および480時間、および各研究期間の36日目。
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PK: チルゼパチドの AUC(0-∞)
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投与前、1日目の投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、および480時間、および各研究期間の36日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18698
- I8F-MC-GPIP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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