一项针对不同注射装置的 Tirzepatide 版本之间相似性的研究
2023年8月9日 更新者：Eli Lilly and Company
一项生物等效性研究，用于比较健康参与者中通过测试装置（测试制剂）与参考装置（参考制剂）皮下给药的 Tirzepatide 的药代动力学
这项研究的主要目的是观察研究药物 tirzepatide 进入血液的量，以及当使用两种不同的设备给药时，身体需要多长时间才能将其清除。
该研究还将评估 tirzepatide 的安全性和耐受性，并将收集有关任何副作用的信息。
对于每个参与者，研究的总持续时间约为 14 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过病史、体格检查和其他筛查程序确定的健康男性或未怀孕女性
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 公斤每平方米 (kg/m²) 之间，包括端值
- 具有研究可接受的血压、脉率、血液和尿液化验结果
- 同意通过皮下注射接受研究治疗
- 同意遵循研究避孕要求
排除标准：
- 有或曾经有健康问题，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 是滥用药物的已知使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tirzepatide - 测试
通过测试装置（测试制剂）通过皮下 (SC) 注射给药的单剂量 tirzepatide
|
施行SC
其他名称：
用于给予 tirzepatide SC
|
|
有源比较器：Tirzepatide - 参考
通过参考装置（参考制剂）通过 SC 注射给药的单剂量 tirzepatide
|
施行SC
其他名称：
用于给予 tirzepatide SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：Tirzepatide 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 36 天
|
PK：Tirzepatide 的 Cmax
|
给药前至给药后 36 天
|
|
PK：Tirzepatide 从零到时间 t (AUC[0-t]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 36 天
|
PK：Tirzepatide 的 AUC(0-t)
|
给药前至给药后 36 天
|
|
PK：Tirzepatide 从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 36 天
|
PK：Tirzepatide 的 AUC(0-∞)
|
给药前至给药后 36 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18698
- I8F-MC-GPIP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Tirzepatide的临床试验
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