Исследование, посвященное сходству между версиями тирзепатида для различных инъекционных устройств
17 июля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование биоэквивалентности для сравнения фармакокинетики тирзепатида, вводимого подкожно с помощью тестируемого устройства (тестовая форма), по сравнению с эталонным устройством (эталонная форма) у здоровых участников
Основная цель этого исследования — изучить количество исследуемого препарата тирзепатида, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при введении с помощью двух разных устройств.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость тирзепатида, и будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составит примерно 14 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные женщины, как определено историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.
- Согласны на получение исследуемого лечения путем инъекций под кожу
- Согласны следовать требованиям исследуемой контрацепции
Критерий исключения:
- Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие небезопасным или могли помешать пониманию результатов исследования
- Курите больше, чем эквивалент 10 сигарет в день
- Является известным потребителем наркотиков злоупотребления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: Тирзепатид в однодозовой ручке (SDP)/многоразовой предварительно заполненной ручке (MUPFP)
Участники получали однократную дозу 5 мг тирзепатида, вводившуюся подкожно (п/к) через SDP в периоде 1, а затем однократную дозу 5 мг тирзепатида, вводившуюся п/к через MUPFP в периоде 2. Между приемами тирзепатида проходил период вымывания, составлявший не менее 35 дней. |
Администрируемый SC
Другие имена:
Используется для п/к введения тирзепатида.
Используется для п/к введения тирзепатида.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: Тирзепатид по MUPFP/SDP
Участники получали однократную дозу 5 мг тирзепатида, вводившуюся п/к через MUPFP в периоде 1, а затем однократную дозу 5 мг тирзепатида, вводившуюся п/к через SDP в периоде 2. Между приемами тирзепатида проходил период вымывания, составлявший не менее 35 дней. |
Администрируемый SC
Другие имена:
Используется для п/к введения тирзепатида.
Используется для п/к введения тирзепатида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) тирзепатида.
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 и 480 часов после дозы в день 1 и на день 36 каждого периода исследования.
|
ПК: Cmax тирзепатида.
|
Перед введением дозы, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 и 480 часов после дозы в день 1 и на день 36 каждого периода исследования.
|
|
ФК: кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени от нуля до времени t, где t — последняя точка времени с измеримой концентрацией (AUC[0-t]) тирзепатида.
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 и 480 часов после дозы в день 1 и на день 36 каждого периода исследования.
|
ПК: AUC(0-t) тирзепатида
|
Перед введением дозы, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 и 480 часов после дозы в день 1 и на день 36 каждого периода исследования.
|
|
ФК: зависимость площади под концентрацией в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) тирзепатида
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 и 480 часов после дозы в день 1 и на день 36 каждого периода исследования.
|
ФК: AUC(0-∞) тирзепатида
|
Перед введением дозы, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 и 480 часов после дозы в день 1 и на день 36 каждого периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .