Une étude de recherche examinant la similarité entre les versions de Tirzepatide pour différents dispositifs d'injection
17 juillet 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de bioéquivalence pour comparer la pharmacocinétique du tirzépatide administré par voie sous-cutanée par un dispositif de test (formulation de test) par rapport au dispositif de référence (formulation de référence) chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la quantité du médicament à l'étude, le tirzepatide, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à l'aide de deux dispositifs différents.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du tirzepatide et des informations sur les effets secondaires ressentis seront collectées.
Pour chaque participant, la durée totale de l'étude sera d'environ 14 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes, selon les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
- Avoir des résultats de test de laboratoire de pression artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude
- Sont d'accord pour recevoir le traitement de l'étude par injections sous la peau
- Sont d'accord pour suivre les exigences de contraception de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Fumer plus que l'équivalent de 10 cigarettes par jour
- Est un utilisateur connu de drogues d'abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : Tirzépatide en stylo unidose (SDP)/stylo prérempli multi-usage (MUPFP)
Les participants ont reçu une dose unique de 5 milligrammes (mg) de tirzépatide administrée par voie sous-cutanée (SC) via un SDP au cours de la période 1, suivie d'une dose unique de 5 mg de tirzépatide administrée par voie SC via un MUPFP au cours de la période 2. Il y a eu une période de sevrage d'au moins 35 jours entre les administrations de doses de tirzépatide. |
SC administré
Autres noms:
Utilisé pour administrer le tirzépatide SC
Utilisé pour administrer le tirzépatide SC
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Expérimental: Séquence 2 : Tirzépatide par MUPFP/SDP
Les participants ont reçu une dose unique de 5 mg de tirzépatide administrée SC via un MUPFP au cours de la période 1, suivie d'une dose unique de 5 mg de tirzépatide administrée SC via un SDP au cours de la période 2. Il y a eu une période de sevrage d'au moins 35 jours entre les administrations de doses de tirzépatide. |
SC administré
Autres noms:
Utilisé pour administrer le tirzépatide SC
Utilisé pour administrer le tirzépatide SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du tirzépatide
Délai: Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 480 heures après la dose du jour 1 et le jour 36 de chaque période d'étude.
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PK : Cmax du Tirzépatide
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Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 480 heures après la dose du jour 1 et le jour 36 de chaque période d'étude.
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (AUC[0-t]) de tirzépatide
Délai: Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 480 heures après la dose du jour 1 et le jour 36 de chaque période d'étude.
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PK : AUC(0-t) du Tirzépatide
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Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 480 heures après la dose du jour 1 et le jour 36 de chaque période d'étude.
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du tirzépatide
Délai: Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 480 heures après la dose du jour 1 et le jour 36 de chaque période d'étude.
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PK : ASC (0-∞) du Tirzépatide
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Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 480 heures après la dose du jour 1 et le jour 36 de chaque période d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .