Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar overeenkomsten tussen Tirzepatide-versies voor verschillende injectie-apparaten
17 juli 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een bio-equivalentiestudie om de farmacokinetiek van tirzepatide subcutaan toegediend door een testapparaat (testformulering) te vergelijken met een referentieapparaat (referentieformulering) bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, tirzepatide, dat in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijt is wanneer het met twee verschillende apparaten wordt toegediend.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van tirzepatide evalueren en informatie over ervaren bijwerkingen zal worden verzameld.
Voor elke deelnemer zal de totale duur van het onderzoek ongeveer 14 weken zijn, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningsprocedures
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, bij screening
- Zorg voor bloeddruk-, polsslag-, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Zijn bereid om studiebehandeling te krijgen door middel van injecties onder de huid
- Zijn het eens met het volgen van de anticonceptie-eisen van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen, of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren
- Rook meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag
- Is een bekende gebruiker van drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: Tirzepatide met een enkele dosis pen (SDP)/voorgevulde pen voor meervoudig gebruik (MUPFP)
Deelnemers kregen een enkele dosis van 5 milligram (mg) tirzepatide subcutaan toegediend (SC) via een SDP in periode 1, gevolgd door een enkele dosis van 5 mg tirzepatide, subcutaan toegediend via een MUPFP in periode 2. Er was een wash-outperiode van ten minste 35 dagen tussen de toedieningen van de tirzepatidedoses. |
SC toegediend
Andere namen:
Gebruikt om tirzepatide SC toe te dienen
Gebruikt om tirzepatide SC toe te dienen
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: Tirzepatide door MUPFP / SDP
Deelnemers kregen een enkele dosis van 5 mg tirzepatide, SC toegediend via een MUPFP in Periode 1, gevolgd door een enkele dosis van 5 mg tirzepatide, SC toegediend via een SDP in Periode 2. Er was een wash-outperiode van ten minste 35 dagen tussen de toedieningen van de tirzepatidedoses. |
SC toegediend
Andere namen:
Gebruikt om tirzepatide SC toe te dienen
Gebruikt om tirzepatide SC toe te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 en 480 uur na de dosis op dag 1 en op dag 36 van elke onderzoeksperiode.
|
PK: Cmax van Tirzepatide
|
Vóór de dosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 en 480 uur na de dosis op dag 1 en op dag 36 van elke onderzoeksperiode.
|
|
PK: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie (AUC[0-t]) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 en 480 uur na de dosis op dag 1 en op dag 36 van elke onderzoeksperiode.
|
PK: AUC(0-t) van Tirzepatide
|
Vóór de dosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 en 480 uur na de dosis op dag 1 en op dag 36 van elke onderzoeksperiode.
|
|
PK: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 en 480 uur na de dosis op dag 1 en op dag 36 van elke onderzoeksperiode.
|
PK: AUC(0-∞) van Tirzepatide
|
Vóór de dosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 en 480 uur na de dosis op dag 1 en op dag 36 van elke onderzoeksperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .