다양한 주입 장치에 대한 Tirzepatide 버전 간의 유사성을 조사하는 연구
2024년 7월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 테스트 장치(테스트 제형) 대 참조 장치(참조 제형)에 의해 피하 투여된 티르제파티드의 약동학을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
이 연구의 주요 목적은 혈류에 들어가는 연구 약물인 티르제파티드의 양과 두 가지 다른 장치를 사용하여 투여했을 때 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다.
이 연구는 또한 티르제파티드의 안전성과 내약성을 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 스크리닝을 포함하여 약 14주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5~30.0kg/m²(포함)
- 연구에 허용되는 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- 피하 주사에 의한 연구 치료를 받는 것에 동의함
- 다음 연구 피임 요건에 동의합니다.
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 약물 남용의 알려진 사용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: 일회용 펜(SDP)/다용도 사전 충전 펜(MUPFP)을 사용한 Tirzepatide
참가자들은 기간 1에서 SDP를 통해 피하(SC)로 5mg의 티르제파티드를 단일 용량 투여받았고, 이어서 기간 2에서 MUPFP를 통해 SC로 투여된 5mg의 티르제파티드를 단일 용량으로 투여받았습니다. 티르제파티드 투여 사이에 최소 35일의 휴약 기간이 있었습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
Tirzepatide SC 투여에 사용됩니다.
Tirzepatide SC 투여에 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 2: MUPFP/SDP에 의한 Tirzepatide
참가자들은 기간 1에서 MUPFP를 통해 SC로 투여된 5mg의 티르제파티드 1회 용량을 투여받았고, 이어서 기간 2에서 SDP를 통해 SC로 투여된 5mg의 티르제파티드를 단일 용량으로 투여받았습니다. 티르제파티드 투여 사이에 최소 35일의 휴약 기간이 있었습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
Tirzepatide SC 투여에 사용됩니다.
Tirzepatide SC 투여에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 티르제파티드의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 및 480시간 및 각 연구 기간의 36일.
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PK: 티르제파티드의 Cmax
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투여 전, 투여 1일 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 및 480시간 및 각 연구 기간의 36일.
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PK: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 여기서 t는 티르제파티드의 측정 가능한 농도(AUC[0-t])가 있는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 및 480시간 및 각 연구 기간의 36일.
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PK: 티르제파티드의 AUC(0-t)
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투여 전, 투여 1일 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 및 480시간 및 각 연구 기간의 36일.
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PK: Tirzepatide의 0에서 무한대(AUC[0-무한])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 및 480시간 및 각 연구 기간의 36일.
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PK: 티르제파티드의 AUC(0-무한대)
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투여 전, 투여 1일 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 및 480시간 및 각 연구 기간의 36일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18698
- I8F-MC-GPIP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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