Um estudo de pesquisa que analisa a semelhança entre versões de tirzepatide para diferentes dispositivos de injeção
17 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de bioequivalência para comparar a farmacocinética da tirzepatida administrada por via subcutânea por um dispositivo de teste (formulação de teste) versus dispositivo de referência (formulação de referência) em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, tirzepatide, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado por meio de dois dispositivos diferentes.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade da tirzepatida e serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados.
Para cada participante, a duração total do estudo será de aproximadamente 14 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres não grávidas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter resultados de testes laboratoriais de pressão arterial, frequência cardíaca, sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Aceitam receber o tratamento do estudo por meio de injeções sob a pele
- Concordam em seguir os requisitos de contracepção do estudo
Critério de exclusão:
- Tem ou teve problemas de saúde que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Fumar mais do que o equivalente a 10 cigarros por dia
- É um usuário conhecido de drogas de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: Tirzepatida por caneta de dose única (SDP)/caneta pré-cheia multiuso (MUPFP)
Os participantes receberam uma dose única de 5 miligramas (mg) de tirzepatida administrada por via subcutânea (SC) através de um SDP no Período 1, seguida por uma dose única de 5 mg de tirzepatida administrada SC através de um MUPFP no Período 2. Houve um período de eliminação de pelo menos 35 dias entre as administrações das doses de tirzepatida. |
SC administrado
Outros nomes:
Usado para administrar tirzepatida SC
Usado para administrar tirzepatida SC
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Experimental: Sequência 2: Tirzepatida por MUPFP/SDP
Os participantes receberam uma dose única de 5 mg de tirzepatida administrada SC através de um MUPFP no Período 1, seguida por uma dose única de 5 mg de tirzepatida administrada SC através de um SDP no Período 2. Houve um período de eliminação de pelo menos 35 dias entre as administrações das doses de tirzepatida. |
SC administrado
Outros nomes:
Usado para administrar tirzepatida SC
Usado para administrar tirzepatida SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Tirzepatida
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 horas após a dose do Dia 1 e no Dia 36 de cada período de estudo.
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PK: Cmax de Tirzepatida
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Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 horas após a dose do Dia 1 e no Dia 36 de cada período de estudo.
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PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero ao tempo t, onde t é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-t]) de Tirzepatida
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 horas após a dose do Dia 1 e no Dia 36 de cada período de estudo.
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PK: AUC(0-t) de Tirzepatida
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Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 horas após a dose do Dia 1 e no Dia 36 de cada período de estudo.
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PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero ao infinito (AUC[0-∞]) de Tirzepatida
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 horas após a dose do Dia 1 e no Dia 36 de cada período de estudo.
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PK: AUC(0-∞) de Tirzepatida
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Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 horas após a dose do Dia 1 e no Dia 36 de cada período de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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