Kutatási tanulmány, amely a különböző injektálóeszközök Tirzepatide változatai közötti hasonlóságot vizsgálja
2023. augusztus 9. frissítette: Eli Lilly and Company
Bioekvivalencia-vizsgálat a vizsgálóeszközzel (tesztkészítmény) szubkután beadott tirzepatid és a referenciaeszköz (referenciakészítmény) farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a vizsgált gyógyszer, a tirzepatid mennyi kerül a véráramba, és mennyi időbe telik, hogy a szervezet megszabaduljon tőle, ha két különböző eszközzel adják be.
A vizsgálat a tirzepatid biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja, és információkat gyűjtenek a tapasztalt mellékhatásokról.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 14 hét lesz, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes nőstények a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és más szűrési eljárások alapján
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²) a szűréskor
- A vizsgálathoz elfogadható vérnyomás-, pulzus-, vér- és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezzen
- Szívesen vesznek részt a vizsgálati kezelésben bőr alá adott injekciókkal
- Elfogadják a tanulmányi fogamzásgátlási követelmények betartását
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy akadályozhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Napi 10 cigarettánál többet szívjon el
- Ismert kábítószer-használó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatide - Teszt
Egyetlen adag tirzepatid szubkután (SC) injekcióban, teszteszközön keresztül beadva (tesztkészítmény)
|
SC beadva
Más nevek:
A tirzepatid SC beadására szolgál
|
|
Aktív összehasonlító: Tirzepatide - Referencia
Egyetlen adag tirzepatid SC injekcióval, referenciaeszközön keresztül beadva (referencia készítmény)
|
SC beadva
Más nevek:
A tirzepatid SC beadására szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Tirzepatid maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 36 napig
|
PK: Tirzepatid Cmax
|
Előadagolás az adagolást követő 36 napig
|
|
PK: A tirzepatid plazmakoncentrációjának időbeli görbéje alatti terület nullától t időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 36 napig
|
PK: Tirzepatid AUC(0-t).
|
Előadagolás az adagolást követő 36 napig
|
|
PK: A Tirzepatide plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 36 napig
|
PK: Tirzepatid AUC(0-∞).
|
Előadagolás az adagolást követő 36 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság