En forskningsstudie som ser på likheten mellom Tirzepatide-versjoner for forskjellige injeksjonsenheter
17. juli 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En bioekvivalensstudie for å sammenligne farmakokinetikken til tirzepatid administrert subkutant av en testenhet (testformulering) versus referanseenhet (referanseformulering) hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet, tirzepatid, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det når det gis med to forskjellige enheter.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til tirzepatid og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn.
For hver deltaker vil den totale varigheten av studien være omtrent 14 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller ikke-gravide kvinner som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Er behagelig å motta studiebehandling ved injeksjoner under huden
- Er godtatt å følge studiens prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Har eller pleide å ha helseproblemer som etter legens mening kunne gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Røyker mer enn tilsvarende 10 sigaretter per dag
- Er en kjent bruker av rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: Tirzepatid av enkeltdosepenn (SDP)/ flerbruks forhåndsfylt penn (MUPFP)
Deltakerne fikk en enkeltdose på 5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) via en SDP i periode 1 etterfulgt av en enkeltdose på 5 mg tirzepatid administrert SC via en MUPFP i periode 2. Det var en utvaskingsperiode på minst 35 dager mellom administrering av tirzepatiddose. |
Administrert SC
Andre navn:
Brukes til å administrere tirzepatid SC
Brukes til å administrere tirzepatid SC
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: Tirzepatide av MUPFP / SDP
Deltakerne fikk en enkeltdose på 5 mg tirzepatid administrert SC via en MUPFP i periode 1 etterfulgt av en enkeltdose på 5 mg tirzepatid administrert SC via en SDP i periode 2. Det var en utvaskingsperiode på minst 35 dager mellom administrering av tirzepatiddose. |
Administrert SC
Andre navn:
Brukes til å administrere tirzepatid SC
Brukes til å administrere tirzepatid SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Forhåndsdosering, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer etter dag 1-dose og på dag 36 i hver studieperiode.
|
PK: Cmax for tirzepatid
|
Forhåndsdosering, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer etter dag 1-dose og på dag 36 i hver studieperiode.
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til tid t, hvor t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon (AUC[0-t]) av tirzepatid
Tidsramme: Forhåndsdosering, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer etter dag 1-dose og på dag 36 i hver studieperiode.
|
PK: AUC(0-t) av tirzepatid
|
Forhåndsdosering, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer etter dag 1-dose og på dag 36 i hver studieperiode.
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av tirzepatid
Tidsramme: Forhåndsdosering, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer etter dag 1-dose og på dag 36 i hver studieperiode.
|
PK: AUC(0-∞) av Tirzepatide
|
Forhåndsdosering, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer etter dag 1-dose og på dag 36 i hver studieperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .