Badanie badawcze dotyczące podobieństw między wersjami tyrzepatydu dla różnych urządzeń do wstrzykiwań
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie biorównoważności w celu porównania farmakokinetyki tyrzepatydu podawanego podskórnie za pomocą urządzenia testowego (preparat testowy) z urządzeniem referencyjnym (preparat referencyjny) u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, tyrzepatydu, który dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go po podaniu za pomocą dwóch różnych urządzeń.
W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja tyrzepatydu oraz zostaną zebrane informacje o wszelkich doznanych skutkach ubocznych.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 14 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badania przesiewowego
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Wyrażają zgodę na poddanie się badanemu leczeniu w postaci zastrzyków podskórnych
- Wyrażają zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Pal więcej niż równowartość 10 papierosów dziennie
- Jest znanym użytkownikiem środków odurzających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Tyrzepatid we wstrzykiwaczu jednodawkowym (SDP)/wstrzykiwaczu wielorazowym napełnionym (MUPFP)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5 miligramów (mg) tyrzepatidu podaną podskórnie (SC) przez SDP w Okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę 5 mg tyrzepatidu podaną podskórnie przez MUPFP w Okresie 2. Pomiędzy podaniami dawek tyrzepatidu występował okres wymywania leku wynoszący co najmniej 35 dni. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Stosowany do podawania tirzepatidu SC
Stosowany do podawania tirzepatidu SC
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Tyrzepatid firmy MUPFP/SDP
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5 mg tyrzepatidu podaną podskórnie przez MUPFP w Okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę 5 mg tyrzepatidu podaną podskórnie przez SDP w Okresie 2. Pomiędzy podaniami dawek tyrzepatidu występował okres wymywania leku wynoszący co najmniej 35 dni. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Stosowany do podawania tirzepatidu SC
Stosowany do podawania tirzepatidu SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 480 godzin po dawce w dniu 1 oraz w dniu 36 każdego okresu badania.
|
PK: Cmax tyrzepatidu
|
Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 480 godzin po dawce w dniu 1 oraz w dniu 36 każdego okresu badania.
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od zera do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem (AUC[0-t]) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 480 godzin po dawce w dniu 1 oraz w dniu 36 każdego okresu badania.
|
PK: AUC(0-t) tyrzepatidu
|
Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 480 godzin po dawce w dniu 1 oraz w dniu 36 każdego okresu badania.
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 480 godzin po dawce w dniu 1 oraz w dniu 36 każdego okresu badania.
|
PK: AUC(0-∞) tyrzepatidu
|
Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 480 godzin po dawce w dniu 1 oraz w dniu 36 każdego okresu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .