Výzkumná studie zabývající se podobností mezi verzemi Tirzepatidu pro různá injekční zařízení
17. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Bioekvivalenční studie k porovnání farmakokinetiky tirzepatidu podávaného subkutánně testovacím zařízením (testovací přípravek) a referenčním zařízením (referenční přípravek) u zdravých účastníků
Hlavním účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku, tirzepatidu, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podáván pomocí dvou různých zařízení.
Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost tirzepatidu a budou shromažďovány informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích.
Pro každého účastníka bude celková délka studie včetně screeningu přibližně 14 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo netěhotné ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně, při screeningu
- Mít výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
- Souhlasí s podáváním studijní léčby injekcemi pod kůži
- Souhlasíte s dodržováním studijních požadavků na antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii nebo by mohly narušit porozumění výsledkům studie
- Vykouřte více než ekvivalent 10 cigaret denně
- Je známým uživatelem návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: Tirzepatid pomocí jednodávkového pera (SDP) / předplněného pera pro více použití (MUPFP)
Účastníci dostali jednorázovou dávku 5 miligramů (mg) tirzepatidu podanou subkutánně (SC) prostřednictvím SDP v období 1 následovanou jednou dávkou 5 mg tirzepatidu podanou SC prostřednictvím MUPFP v období 2. Mezi podáním dávky tirzepatidu byla vymývací perioda alespoň 35 dní. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Používá se k podávání tirzepatidu SC
Používá se k podávání tirzepatidu SC
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Tirzepatid pomocí MUPFP / SDP
Účastníci dostali jednorázovou dávku 5 mg tirzepatidu podávanou SC prostřednictvím MUPFP v období 1 a následně jednu dávku 5 mg tirzepatidu podávaného SC prostřednictvím SDP v období 2. Mezi podáním dávky tirzepatidu byla vymývací perioda alespoň 35 dní. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Používá se k podávání tirzepatidu SC
Používá se k podávání tirzepatidu SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Před podáním dávky, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 480 hodin po dávce 1 dne a v den 36 každého studijního období.
|
PK: Cmax tirzepatidu
|
Před podáním dávky, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 480 hodin po dávce 1 dne a v den 36 každého studijního období.
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly k času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací (AUC[0-t]) tirzepatidu
Časové okno: Před podáním dávky, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 480 hodin po dávce 1 dne a v den 36 každého studijního období.
|
PK: AUC(0-t) tirzepatidu
|
Před podáním dávky, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 480 hodin po dávce 1 dne a v den 36 každého studijního období.
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) tirzepatidu
Časové okno: Před podáním dávky, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 480 hodin po dávce 1 dne a v den 36 každého studijního období.
|
PK: AUC(0-∞) tirzepatidu
|
Před podáním dávky, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 480 hodin po dávce 1 dne a v den 36 každého studijního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .