Eine Forschungsstudie zur Ähnlichkeit zwischen Tirzepatid-Versionen für verschiedene Injektionsgeräte
17. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tirzepatid bei subkutaner Verabreichung durch ein Testgerät (Testformulierung) im Vergleich zu einem Referenzgerät (Referenzformulierung) bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments Tirzepatid zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder loswird, wenn es mit zwei verschiedenen Geräten verabreicht wird.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Tirzepatid bewerten und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen sammeln.
Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 14 Wochen, einschließlich Screening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren bestimmt
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich, beim Screening
- Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortestergebnisse haben, die für die Studie akzeptabel sind
- Sind damit einverstanden, die Studienbehandlung durch Injektionen unter die Haut zu erhalten
- Sind damit einverstanden, die Anforderungen der Studienverhütung zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- gesundheitliche Probleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Rauchen Sie mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag
- Ist ein bekannter Konsument von Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1: Tirzepatid durch Einzeldosis-Pen (SDP)/Mehrzweck-Fertigstift (MUPFP)
Die Teilnehmer erhielten in Periode 1 eine Einzeldosis von 5 Milligramm (mg) Tirzepatid, die subkutan (SC) über ein SDP verabreicht wurde, gefolgt von einer Einzeldosis von 5 mg Tirzepatid, die in Periode 2 subkutan (SC) über ein MUPFP verabreicht wurde. Zwischen den Tirzepatid-Dosisverabreichungen gab es eine Auswaschphase von mindestens 35 Tagen. |
SC verabreicht
Andere Namen:
Wird zur Verabreichung von Tirzepatid SC verwendet
Wird zur Verabreichung von Tirzepatid SC verwendet
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Experimental: Sequenz 2: Tirzepatid von MUPFP / SDP
Die Teilnehmer erhielten in Periode 1 eine Einzeldosis von 5 mg Tirzepatid, verabreicht subkutan über ein MUPFP in Periode 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 5 mg Tirzepatid, verabreicht subkutan über ein SDP in Periode 2. Zwischen den Tirzepatid-Dosisverabreichungen gab es eine Auswaschphase von mindestens 35 Tagen. |
SC verabreicht
Andere Namen:
Wird zur Verabreichung von Tirzepatid SC verwendet
Wird zur Verabreichung von Tirzepatid SC verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Vordosierung, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 und 480 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und am 36. Tag jedes Studienzeitraums.
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PK: Cmax von Tirzepatid
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Vordosierung, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 und 480 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und am 36. Tag jedes Studienzeitraums.
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-t]) von Tirzepatid ist
Zeitfenster: Vordosierung, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 und 480 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und am 36. Tag jedes Studienzeitraums.
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PK: AUC(0-t) von Tirzepatid
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Vordosierung, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 und 480 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und am 36. Tag jedes Studienzeitraums.
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Tirzepatid
Zeitfenster: Vordosierung, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 und 480 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und am 36. Tag jedes Studienzeitraums.
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PK: AUC(0-∞) von Tirzepatid
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Vordosierung, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 und 480 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und am 36. Tag jedes Studienzeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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