Un estudio de investigación que analiza la similitud entre las versiones de tirzepatida para diferentes dispositivos de inyección
17 de julio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de bioequivalencia para comparar la farmacocinética de la tirzepatida administrada por vía subcutánea mediante un dispositivo de prueba (formulación de prueba) frente a un dispositivo de referencia (formulación de referencia) en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, tirzepatida, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra mediante dos dispositivos diferentes.
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la tirzepatida y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados.
Para cada participante, la duración total del estudio será de aproximadamente 14 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres no embarazadas según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Están de acuerdo en recibir el tratamiento del estudio mediante inyecciones debajo de la piel.
- Están de acuerdo con seguir los requisitos de anticoncepción del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene o solía tener problemas de salud que, en opinión del médico, podrían dificultar su participación o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Fumar más del equivalente a 10 cigarrillos por día
- Es un consumidor conocido de drogas de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Tirzepatida en pluma de dosis única (SDP)/pluma precargada de usos múltiples (MUPFP)
Los participantes recibieron una dosis única de 5 miligramos (mg) de tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC) a través de un SDP en el Período 1, seguida de una dosis única de 5 mg de tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC) a través de un MUPFP en el Período 2. Hubo un período de lavado de al menos 35 días entre las administraciones de dosis de tirzepatida. |
CS administrado
Otros nombres:
Se utiliza para administrar tirzepatida SC.
Se utiliza para administrar tirzepatida SC.
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Experimental: Secuencia 2: Tirzepatida por MUPFP/SDP
Los participantes recibieron una dosis única de 5 mg de tirzepatida administrada SC a través de un MUPFP en el Período 1, seguida de una dosis única de 5 mg de tirzepatida administrada SC a través de un SDP en el Período 2. Hubo un período de lavado de al menos 35 días entre las administraciones de dosis de tirzepatida. |
CS administrado
Otros nombres:
Se utiliza para administrar tirzepatida SC.
Se utiliza para administrar tirzepatida SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 y 480 horas después de la dosis del día 1 y el día 36 de cada período de estudio.
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PK: Cmax de tirzepatida
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Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 y 480 horas después de la dosis del día 1 y el día 36 de cada período de estudio.
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto temporal con una concentración mensurable (AUC[0-t]) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 y 480 horas después de la dosis del día 1 y el día 36 de cada período de estudio.
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PK: AUC(0-t) de tirzepatida
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Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 y 480 horas después de la dosis del día 1 y el día 36 de cada período de estudio.
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PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 y 480 horas después de la dosis del día 1 y el día 36 de cada período de estudio.
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PK: AUC(0-∞) de tirzepatida
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Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 y 480 horas después de la dosis del día 1 y el día 36 de cada período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .