Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan eri injektiolaitteiden Tirzepatide-versioiden samankaltaisuutta
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan tirtsepatidin farmakokinetiikkaa ihon alle testilaitteella (testiformulaatio) verrattuna vertailulaitteeseen (vertailuformulaatio) terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella tutkittavan lääkkeen tirtsepatidin määrää, joka pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan kahdella eri laitteella.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tirtsepatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja kerätään tietoa koetuista sivuvaikutuksista.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 viikkoa, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
- Verenpaineen, sykkeen, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- Haluavat saada tutkimushoitoa injektioilla ihon alle
- Ovat suostuvaisia noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta epäturvallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Polta enemmän kuin 10 savuketta päivässä
- On tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Tirzepatidi kerta-annoskynällä (SDP) / monikäyttöinen esitäytetty kynä (MUPFP)
Osallistujat saivat kerta-annoksena 5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) SDP:n kautta jaksossa 1 ja sen jälkeen kerta-annoksena 5 mg tirtsepatidia annettuna SC MUPFP:n kautta jaksossa 2. Tirtsepatidi-annosten välillä oli vähintään 35 päivän poistumisjakso. |
Annettu SC
Muut nimet:
Käytetään tirzepatidin SC antamiseen
Käytetään tirzepatidin SC antamiseen
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Tirzepatidi, MUPFP / SDP
Osallistujat saivat kerta-annoksena 5 mg tirtsepatidia s.c. annosteltuna MUPFP:n kautta jaksossa 1 ja sen jälkeen kerta-annoksena 5 mg tirtsepatidia s.c. annosteltuna SDP:n kautta jaksossa 2. Tirtsepatidi-annosten välillä oli vähintään 35 päivän poistumisjakso. |
Annettu SC
Muut nimet:
Käytetään tirzepatidin SC antamiseen
Käytetään tirzepatidin SC antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 480 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ja kunkin tutkimusjakson päivänä 36.
|
PK: Tirtsepatidin Cmax
|
Esiannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 480 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ja kunkin tutkimusjakson päivänä 36.
|
|
PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta aikaan t, missä t on viimeinen aikapiste, jossa Tirtsepatidin mitattava pitoisuus (AUC[0-t]) on
Aikaikkuna: Esiannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 480 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ja kunkin tutkimusjakson päivänä 36.
|
PK: Tirtsepatidin AUC(0-t).
|
Esiannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 480 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ja kunkin tutkimusjakson päivänä 36.
|
|
PK: Tirzepatidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 480 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ja kunkin tutkimusjakson päivänä 36.
|
PK: Tirtsepatidin AUC(0-∞).
|
Esiannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 480 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ja kunkin tutkimusjakson päivänä 36.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .