Uno studio di ricerca che esamina la somiglianza tra le versioni di Tirzepatide per diversi dispositivi di iniezione
17 luglio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di bioequivalenza per confrontare la farmacocinetica della tirzepatide somministrata per via sottocutanea da un dispositivo di test (formulazione di test) rispetto al dispositivo di riferimento (formulazione di riferimento) in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, tirzepatide, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato utilizzando due diversi dispositivi.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità della tirzepatide e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Per ogni partecipante, la durata totale dello studio sarà di circa 14 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- ICON
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi sani o femmine non gravide come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
- Accettano di ricevere il trattamento in studio mediante iniezioni sotto la pelle
- Sono d'accordo a seguire i requisiti di contraccezione dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Fuma più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno
- È un noto utilizzatore di droghe d'abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1: Tirzepatide con penna monodose (SDP)/penna preriempita multiuso (MUPFP)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 5 mg di tirzepatide somministrata per via sottocutanea (SC) tramite un SDP nel Periodo 1 seguita da una dose singola di 5 mg di tirzepatide somministrata per via sottocutanea tramite un MUPFP nel Periodo 2. È stato osservato un periodo di washout di almeno 35 giorni tra le somministrazioni delle dosi di tirzepatide. |
SC amministrato
Altri nomi:
Utilizzato per somministrare tirzepatide SC
Utilizzato per somministrare tirzepatide SC
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Sperimentale: Sequenza 2: Tirzepatide da MUPFP/SDP
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 5 mg di tirzepatide somministrata per via SC tramite un MUPFP nel Periodo 1 seguita da una singola dose di 5 mg di tirzepatide somministrata per via SC tramite un SDP nel Periodo 2. È stato osservato un periodo di washout di almeno 35 giorni tra le somministrazioni delle dosi di tirzepatide. |
SC amministrato
Altri nomi:
Utilizzato per somministrare tirzepatide SC
Utilizzato per somministrare tirzepatide SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di tirzepatide
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 ore dopo la dose del Giorno 1 e il Giorno 36 di ciascun periodo di studio.
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PK: Cmax di Tirzepatide
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Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 ore dopo la dose del Giorno 1 e il Giorno 36 di ciascun periodo di studio.
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PK: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-t]) di tirzepatide
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 ore dopo la dose del Giorno 1 e il Giorno 36 di ciascun periodo di studio.
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PK: AUC(0-t) di Tirzepatide
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Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 ore dopo la dose del Giorno 1 e il Giorno 36 di ciascun periodo di studio.
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PK: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'infinito (AUC[0-∞]) di tirzepatide
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 ore dopo la dose del Giorno 1 e il Giorno 36 di ciascun periodo di studio.
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PK: AUC(0-∞) di Tirzepatide
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Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 e 480 ore dopo la dose del Giorno 1 e il Giorno 36 di ciascun periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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