Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på ligheden mellem tirzepatidversioner til forskellige injektionsanordninger

9. august 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En bioækvivalensundersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af ​​tirzepatid administreret subkutant af en testanordning (testformulering) versus referenceanordning (referenceformulering) hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, tirzepatid, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives ved hjælp af to forskellige enheder. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tirzepatid, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet. For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være cirka 14 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-722-0970
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Pagnussat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra Key
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-283-4500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-269-8200
        • Ledende efterforsker:
          • Ahad Sabet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller ikke-gravide kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Er indforstået med at modtage undersøgelsesbehandling ved injektioner under huden
  • Er indforstået med at følge undersøgelsens præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller har haft helbredsproblemer, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Ryge mere end hvad der svarer til 10 cigaretter om dagen
  • Er en kendt bruger af misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid - Test
En enkelt dosis tirzepatid administreret ved subkutan (SC) injektion via en testanordning (testformulering)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Enhed: Prøve
Bruges til at administrere tirzepatid SC
Aktiv komparator: Tirzepatide - Reference
En enkelt dosis tirzepatid administreret ved SC-injektion via en referenceanordning (referenceformulering)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Enhed: Reference
Bruges til at administrere tirzepatid SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Tirzepatid
Tidsramme: Før dosis op til 36 dage efter dosis
PK: Cmax for Tirzepatid
Før dosis op til 36 dage efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til tid t (AUC[0-t]) af tirzepatid
Tidsramme: Før dosis op til 36 dage efter dosis
PK: AUC(0-t) af tirzepatid
Før dosis op til 36 dage efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af tirzepatid
Tidsramme: Før dosis op til 36 dage efter dosis
PK: AUC(0-∞) af Tirzepatid
Før dosis op til 36 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18698
  • I8F-MC-GPIP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner