En forskningsundersøgelse, der ser på ligheden mellem tirzepatidversioner til forskellige injektionsanordninger
17. juli 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En bioækvivalensundersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af tirzepatid administreret subkutant af en testanordning (testformulering) versus referenceanordning (referenceformulering) hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af undersøgelseslægemidlet, tirzepatid, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives ved hjælp af to forskellige enheder.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tirzepatid, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.
For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være cirka 14 uger, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller ikke-gravide kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
- Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
- Er indforstået med at modtage undersøgelsesbehandling ved injektioner under huden
- Er indforstået med at følge undersøgelsens præventionskrav
Ekskluderingskriterier:
- Har eller har haft helbredsproblemer, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Ryge mere end hvad der svarer til 10 cigaretter om dagen
- Er en kendt bruger af misbrugsstoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: Tirzepatide med enkeltdosispen (SDP)/Multi-use Prefilled Pen (MUPFP)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) via en SDP i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg tirzepatid administreret SC via en MUPFP i periode 2. Der var en udvaskningsperiode på mindst 35 dage mellem indgivelserne af tirzepatiddosis. |
Administreret SC
Andre navne:
Bruges til at administrere tirzepatid SC
Bruges til at administrere tirzepatid SC
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Tirzepatide af MUPFP / SDP
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 5 mg tirzepatid administreret SC via en MUPFP i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg tirzepatid administreret SC via en SDP i periode 2. Der var en udvaskningsperiode på mindst 35 dage mellem indgivelserne af tirzepatiddosis. |
Administreret SC
Andre navne:
Bruges til at administrere tirzepatid SC
Bruges til at administrere tirzepatid SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Tirzepatid
Tidsramme: Foruddosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer efter dag 1 dosis og på dag 36 i hver undersøgelsesperiode.
|
PK: Cmax for Tirzepatid
|
Foruddosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer efter dag 1 dosis og på dag 36 i hver undersøgelsesperiode.
|
|
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-t]) af tirzepatid
Tidsramme: Foruddosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer efter dag 1 dosis og på dag 36 i hver undersøgelsesperiode.
|
PK: AUC(0-t) af tirzepatid
|
Foruddosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer efter dag 1 dosis og på dag 36 i hver undersøgelsesperiode.
|
|
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af tirzepatid
Tidsramme: Foruddosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer efter dag 1 dosis og på dag 36 i hver undersøgelsesperiode.
|
PK: AUC(0-∞) af Tirzepatid
|
Foruddosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 480 timer efter dag 1 dosis og på dag 36 i hver undersøgelsesperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18698
- I8F-MC-GPIP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .