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骨減少症の閉経後女性の骨の健康に対する非晶質炭酸カルシウム補給の効果

2023年4月11日 更新者:Universal Integrated Corp.

骨ミネラル密度および骨代謝マーカーに基づく骨の健康に対する非晶質炭酸カルシウム補給の効果:骨減少症の閉経後女性における無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

この研究は、骨の健康のための健康食品の有効性評価方法に従って設計されました。 骨の健康維持における非晶質炭酸カルシウムの有効性を評価するために、骨密度の変化が測定されました。

調査の概要

詳細な説明

骨は、主にタンパク質である有機物と、さまざまな無機塩を含む無機物で構成されています。 不適切な栄養プロファイルは、骨代謝のバランスに影響を与え、骨量減少を引き起こす可能性があります。 すべての栄養素の中で、カルシウムは骨の構造と代謝にとって最も重要であると考えられています。 骨の健康に影響を与える最も一般的な欠損です。 食事によるカルシウムの摂取量が少ないと、カルシウムバランスがマイナスになる可能性があります。 低血中カルシウム (< 10mg/dL) は副甲状腺ホルモン (PTH) の放出を誘発し、腎臓で 25-(OH)-D3 から生理学的に活性な 1,25-(OH)2-D3 への変換プロセスを活性化します。 PTH と 1,25-(OH)2-D3 は共同で作用してヒドロキシアパタイトのイオン価を変化させ、オルトリン酸をピロリン酸に変換します。 これにより、ヒドロキシアパタイトは容易に解離してカルシウムイオンを放出し、血中カルシウムレベルを補う. これを骨吸収といいます。 この生理学的メカニズムは、血中カルシウムの恒常性を維持しますが、骨粗鬆症に発展する可能性のある骨量減少も引き起こします。 負のカルシウム バランスは、食事によるカルシウムの不足だけでなく、ホルモン異常やビタミン D 欠乏によっても、負のカルシウム バランスと骨粗鬆症の発症につながる可能性があります。 この研究は、UIC 非晶質カルシウムの骨粗鬆症に対する効果を「骨変化試験」および「カルシウム バイオアベイラビリティ試験」で評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 更年期の女性が募集されました(閉経を始めたばかりの女性、または閉経後10年未満の女性が好まれました)。

除外基準:

  • 呼吸不全、
  • 睡眠時無呼吸、
  • 胃食道逆流、
  • 神経疾患または肝臓疾患、
  • 悪性腫瘍、アルコール乱用、
  • 子宮摘出術またはホルモン療法、
  • そして抑うつ症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACCグループ
ACCグループは無定形炭酸カルシウムを使用
投与量は、1日あたり1000mgの炭酸カルシウム(カルシウム元素400mg)とプラセボ(炭酸カルシウムを賦形剤に変更)でした。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群はプラセボを使用
投与量は、1日あたり1000mgの炭酸カルシウム(カルシウム元素400mg)とプラセボ(炭酸カルシウムを賦形剤に変更)でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠:6ヵ月
骨密度の変化と骨代謝回転マーカーの変化のモニタリング
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yi-Wen Chien, professor、Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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