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Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit amorphem Calciumcarbonat auf die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

11. April 2023 aktualisiert von: Universal Integrated Corp.

Auswirkungen einer Supplementierung mit amorphem Calciumcarbonat auf die Knochengesundheit basierend auf Knochenmineraldichte- und Knochenumsatzmarkern: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

Diese Forschung wurde in Übereinstimmung mit der Method for Efficiency Assessment of Health Food for Bone Health konzipiert. Veränderungen der Knochendichte wurden gemessen, um die Wirksamkeit von amorphem Calciumcarbonat bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochen umfassen organisches Material, überwiegend Protein, und anorganisches Material, einschließlich verschiedener Mineralsalze. Ein unangemessenes Ernährungsprofil kann das Gleichgewicht des Knochenstoffwechsels beeinträchtigen und Knochenschwund verursachen. Calcium gilt von allen Nährstoffen als der wichtigste für den Knochenaufbau und den Stoffwechsel. Es ist das häufigste Defizit, das die Knochengesundheit beeinträchtigt. Eine niedrige Kalziumzufuhr über die Nahrung kann zu einer negativen Kalziumbilanz führen. Niedriges Blutkalzium (< 10 mg/dL) induziert die Freisetzung von Parathormon (PTH), das den Umwandlungsprozess von 25-(OH)-D3 zu physiologisch aktivem 1,25-(OH)2-D3 in den Nieren aktiviert. PTH und 1,25-(OH)2-D3 wirken gemeinsam, um die ionische Wertigkeit von Hydroxylapatit zu ändern und Orthophosphat in Pyrophosphat umzuwandeln. Dies bewirkt, dass Hydroxyapatit leicht dissoziiert und Calciumionen freisetzt, um den Calciumspiegel im Blut auszugleichen. Dies wird als Knochenresorption bezeichnet. Während dieser physiologische Mechanismus die Kalziumhomöostase im Blut aufrechterhält, verursacht er auch Knochenschwund, der sich zu Osteoporose entwickeln kann. Eine negative Kalziumbilanz wird nicht nur durch einen Mangel an diätetischem Kalzium verursacht, hormonelle Anomalien oder ein Vitamin-D-Mangel können auch zu einer negativen Kalziumbilanz und der Entwicklung von Osteoporose führen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von amorphem UIC-Kalzium auf Osteoporose mit dem "Knochenveränderungstest" und dem "Kalzium-Bioverfügbarkeitstest" zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren wurden rekrutiert (bevorzugt wurden Frauen, die gerade erst in die Menopause eingetreten waren oder weniger als 10 Jahre nach der Menopause zurücklagen).

Ausschlusskriterien:

  • respiratorische Insuffizienz,
  • Schlafapnoe,
  • gastroösophagealer Reflux,
  • neurologische oder Lebererkrankung,
  • bösartiger Tumor, Alkoholmissbrauch,
  • Hysterektomie oder Hormontherapie,
  • und depressive Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACC-Gruppe
Die ACC-Gruppe verwendet amorphes Calciumcarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: amorphes Calciumcarbonat/ Placebo
Die Dosierung betrug 1000 mg Calciumcarbonat (400 mg Calciumelement) pro Tag und Placebo (Änderung von Calciumcarbonat zu Hilfsstoff).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe verwendet Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: amorphes Calciumcarbonat/ Placebo
Die Dosierung betrug 1000 mg Calciumcarbonat (400 mg Calciumelement) pro Tag und Placebo (Änderung von Calciumcarbonat zu Hilfsstoff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung der Veränderung der Knochenmineraldichte und der Veränderung der Knochenumsatzmarker
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universal Integrated Corp.

Mitarbeiter

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201912029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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