Efeitos da suplementação de carbonato de cálcio amorfo na saúde óssea em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
11 de abril de 2023 atualizado por: Universal Integrated Corp.
Efeitos da suplementação de carbonato de cálcio amorfo na saúde óssea com base na densidade mineral óssea e nos marcadores de renovação óssea: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em grupos paralelos em mulheres pós-menopáusicas com osteopenia
Esta pesquisa foi desenhada de acordo com o Método de Avaliação da Eficácia de Alimentos Saudáveis para a Saúde Óssea.
Alterações na densidade óssea foram medidas para avaliar a eficácia do carbonato de cálcio amorfo na manutenção da saúde óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso compreende matéria orgânica, predominantemente proteína, e matéria inorgânica, incluindo vários sais minerais.
O perfil nutricional inadequado pode afetar o equilíbrio do metabolismo ósseo e causar perda óssea.
De todos os nutrientes, o cálcio é considerado o mais importante para a estrutura óssea e o metabolismo.
É o déficit mais comum que afeta a saúde óssea.
A baixa ingestão de cálcio na dieta pode levar a um balanço negativo de cálcio.
Cálcio baixo no sangue (< 10mg/dL) induz a liberação do hormônio da paratireoide (PTH), que ativa o processo de conversão de 25-(OH)-D3 em 1,25-(OH)2-D3 fisiologicamente ativo nos rins.
PTH e 1,25-(OH)2-D3 atuam em conjunto para alterar a valência iônica da hidroxiapatita, convertendo ortofosfato em pirofosfato.
Isso faz com que a hidroxiapatita se dissocie facilmente e libere íons de cálcio para compensar o nível de cálcio no sangue.
Isso é chamado de reabsorção óssea.
Embora esse mecanismo fisiológico mantenha a homeostase do cálcio no sangue, também causa perda óssea que pode evoluir para osteoporose.
O balanço negativo de cálcio não é causado apenas pela falta de cálcio na dieta, anormalidades hormonais ou déficit de vitamina D também podem levar ao balanço negativo de cálcio e ao desenvolvimento de osteoporose.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do Cálcio Amorfo UIC na osteoporose com "Teste de Alteração Óssea" e "Teste de Biodisponibilidade de Cálcio".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na menopausa foram recrutadas (foram preferidas aquelas que tinham acabado de entrar na menopausa ou menos de 10 anos após a menopausa).
Critério de exclusão:
- insuficiência respiratória,
- apnéia do sono,
- refluxo gastroesofágico,
- doença neurológica ou hepática,
- tumor maligno, abuso de álcool,
- histerectomia ou terapia hormonal,
- e sintomas depressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ACC
O grupo ACC usa carbonato de cálcio amorfo
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A dosagem foi de 1000 mg de carbonato de cálcio (400 mg de elemento cálcio) por dia e placebo (mudança de carbonato de cálcio para excipiente)
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Comparador de Placebo: grupo de controle
grupo controle usa placebo
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A dosagem foi de 1000 mg de carbonato de cálcio (400 mg de elemento cálcio) por dia e placebo (mudança de carbonato de cálcio para excipiente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de densidade óssea
Prazo: 6 meses
|
monitorando a alteração da densidade mineral óssea e a alteração dos marcadores de remodelação óssea
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201912029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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