- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05810909
Влияние добавок аморфного карбоната кальция на здоровье костей у женщин в постменопаузе с остеопенией
11 апреля 2023 г. обновлено: Universal Integrated Corp.
Влияние добавок аморфного карбоната кальция на здоровье костей на основе минеральной плотности костей и маркеров метаболизма костей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование у женщин в постменопаузе с остеопенией
Это исследование было разработано в соответствии с Методом оценки эффективности здоровой пищи для здоровья костей.
Изменения плотности костей измеряли для оценки эффективности аморфного карбоната кальция в поддержании здоровья костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кость состоит из органического вещества, преимущественно белкового, и неорганического вещества, включая различные минеральные соли.
Неправильный профиль питания может повлиять на баланс костного метаболизма и вызвать потерю костной массы.
Из всех питательных веществ кальций считается наиболее важным для структуры костей и метаболизма.
Это наиболее распространенный дефицит, который влияет на здоровье костей.
Низкое потребление кальция с пищей может привести к отрицательному балансу кальция.
Низкий уровень кальция в крови (< 10 мг/дл) вызывает высвобождение паратгормона (ПТГ), который активирует процесс превращения 25-(OH)-D3 в физиологически активный 1,25-(OH)2-D3 в почках.
ПТГ и 1,25-(OH)2-D3 совместно изменяют ионную валентность гидроксиапатита, превращая ортофосфат в пирофосфат.
Это заставляет гидроксиапатит легко диссоциировать и высвобождать ион кальция, чтобы компенсировать уровень кальция в крови.
Это называется резорбцией кости.
Хотя этот физиологический механизм поддерживает гомеостаз кальция в крови, он также вызывает потерю костной массы, которая может перерасти в остеопороз.
Отрицательный баланс кальция вызван не только недостатком кальция в рационе, гормональные нарушения или дефицит витамина D также могут привести к отрицательному балансу кальция и развитию остеопороза.
Это исследование направлено на оценку влияния аморфного кальция UIC на остеопороз с помощью «теста на изменение костной ткани» и «теста на биодоступность кальция».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Были набраны женщины в менопаузе (предпочтение отдавалось тем, у кого менопауза только началась или прошло менее 10 лет).
Критерий исключения:
- дыхательная недостаточность,
- апноэ сна,
- гастроэзофагеальный рефлюкс,
- неврологические или печеночные заболевания,
- злокачественная опухоль, злоупотребление алкоголем,
- гистерэктомия или гормональная терапия,
- и депрессивные симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АСС
Группа ACC использует аморфный карбонат кальция
|
Дозировка составляла 1000 мг карбоната кальция (400 мг элемента кальция) в день и плацебо (замена карбоната кальция на вспомогательное вещество).
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
контрольная группа использовала плацебо
|
Дозировка составляла 1000 мг карбоната кальция (400 мг элемента кальция) в день и плацебо (замена карбоната кальция на вспомогательное вещество).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение плотности костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мониторинг изменения минеральной плотности костной ткани и изменения маркеров костного метаболизма
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Кальций
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- N201912029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .