- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810909
Účinky suplementace amorfního uhličitanu vápenatého na zdraví kostí u postmenopauzálních žen s osteopenií
11. dubna 2023 aktualizováno: Universal Integrated Corp.
Účinky suplementace amorfního uhličitanu vápenatého na zdraví kostí na základě hustoty kostních minerálů a markerů kostního obratu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie u postmenopauzálních žen s osteopenií
Tento výzkum byl navržen v souladu s Metodou hodnocení účinnosti zdravé výživy pro vřesoviště kostí.
Změny hustoty kostí byly měřeny za účelem vyhodnocení účinnosti amorfního uhličitanu vápenatého při udržování zdraví kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kost obsahuje organickou hmotu, převážně bílkovinu, a anorganickou hmotu včetně různých minerálních solí.
Nevhodný nutriční profil může ovlivnit rovnováhu kostního metabolismu a způsobit ztrátu kostní hmoty.
Ze všech živin je vápník považován za nejdůležitější pro stavbu kostí a metabolismus.
Je to nejčastější deficit, který ovlivňuje zdraví kostí.
Nízký příjem vápníku ve stravě může vést k negativní bilanci vápníku.
Nízká hladina vápníku v krvi (< 10 mg/dl) vyvolává uvolňování parathormonu (PTH), který aktivuje proces přeměny 25-(OH)-D3 na fyziologicky aktivní 1,25-(OH)2-D3 v ledvinách.
PTH a 1,25-(OH)2-D3 působí společně na změnu iontové valence hydroxyapatitu, přeměnu ortofosfátu na pyrofosfát.
To způsobí, že se hydroxyapatit snadno disociuje a uvolní ionty vápníku, aby se kompenzovala hladina vápníku v krvi.
To se nazývá kostní resorpce.
Zatímco tento fyziologický mechanismus udržuje homeostázu vápníku v krvi, způsobuje také úbytek kostní hmoty, který se může rozvinout v osteoporózu.
Negativní bilance vápníku není způsobena pouze nedostatkem vápníku ve stravě, hormonální abnormality nebo deficit vitamínu D mohou také vést k negativní bilanci vápníku a rozvoji osteoporózy.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinky amorfního vápníku UIC na osteoporózu pomocí „testu kostní změny“ a „testu biologické dostupnosti vápníku“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly vybrány ženy v menopauze (přednostněny byly ty, které právě začaly menopauzou nebo méně než 10 let po menopauze).
Kritéria vyloučení:
- respirační insuficience,
- spánková apnoe,
- gastroezofageální reflux,
- neurologické nebo jaterní onemocnění,
- zhoubný nádor, zneužívání alkoholu,
- hysterektomie nebo hormonální terapie,
- a depresivní příznaky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ACC
Skupina ACC používá amorfní uhličitan vápenatý
|
Dávkování bylo 1000 mg uhličitanu vápenatého (400 mg vápníkového prvku) denně a placebo (změna uhličitanu vápenatého na pomocnou látku)
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupina užívala placebo
|
Dávkování bylo 1000 mg uhličitanu vápenatého (400 mg vápníkového prvku) denně a placebo (změna uhličitanu vápenatého na pomocnou látku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna hustoty kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
sledování změny kostní minerální denzity a změny markerů kostního obratu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201912029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .