Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace amorfního uhličitanu vápenatého na zdraví kostí u postmenopauzálních žen s osteopenií

11. dubna 2023 aktualizováno: Universal Integrated Corp.

Účinky suplementace amorfního uhličitanu vápenatého na zdraví kostí na základě hustoty kostních minerálů a markerů kostního obratu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie u postmenopauzálních žen s osteopenií

Tento výzkum byl navržen v souladu s Metodou hodnocení účinnosti zdravé výživy pro vřesoviště kostí. Změny hustoty kostí byly měřeny za účelem vyhodnocení účinnosti amorfního uhličitanu vápenatého při udržování zdraví kostí.

Přehled studie

Detailní popis

Kost obsahuje organickou hmotu, převážně bílkovinu, a anorganickou hmotu včetně různých minerálních solí. Nevhodný nutriční profil může ovlivnit rovnováhu kostního metabolismu a způsobit ztrátu kostní hmoty. Ze všech živin je vápník považován za nejdůležitější pro stavbu kostí a metabolismus. Je to nejčastější deficit, který ovlivňuje zdraví kostí. Nízký příjem vápníku ve stravě může vést k negativní bilanci vápníku. Nízká hladina vápníku v krvi (< 10 mg/dl) vyvolává uvolňování parathormonu (PTH), který aktivuje proces přeměny 25-(OH)-D3 na fyziologicky aktivní 1,25-(OH)2-D3 v ledvinách. PTH a 1,25-(OH)2-D3 působí společně na změnu iontové valence hydroxyapatitu, přeměnu ortofosfátu na pyrofosfát. To způsobí, že se hydroxyapatit snadno disociuje a uvolní ionty vápníku, aby se kompenzovala hladina vápníku v krvi. To se nazývá kostní resorpce. Zatímco tento fyziologický mechanismus udržuje homeostázu vápníku v krvi, způsobuje také úbytek kostní hmoty, který se může rozvinout v osteoporózu. Negativní bilance vápníku není způsobena pouze nedostatkem vápníku ve stravě, hormonální abnormality nebo deficit vitamínu D mohou také vést k negativní bilanci vápníku a rozvoji osteoporózy. Tato studie si klade za cíl posoudit účinky amorfního vápníku UIC na osteoporózu pomocí „testu kostní změny“ a „testu biologické dostupnosti vápníku“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly vybrány ženy v menopauze (přednostněny byly ty, které právě začaly menopauzou nebo méně než 10 let po menopauze).

Kritéria vyloučení:

  • respirační insuficience,
  • spánková apnoe,
  • gastroezofageální reflux,
  • neurologické nebo jaterní onemocnění,
  • zhoubný nádor, zneužívání alkoholu,
  • hysterektomie nebo hormonální terapie,
  • a depresivní příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ACC
Skupina ACC používá amorfní uhličitan vápenatý
Dávkování bylo 1000 mg uhličitanu vápenatého (400 mg vápníkového prvku) denně a placebo (změna uhličitanu vápenatého na pomocnou látku)
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupina užívala placebo
Dávkování bylo 1000 mg uhličitanu vápenatého (400 mg vápníkového prvku) denně a placebo (změna uhličitanu vápenatého na pomocnou látku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hustoty kostí
Časové okno: 6 měsíců
sledování změny kostní minerální denzity a změny markerů kostního obratu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit